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2022-06-23 09:37:12
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上海注冊醫療器械公司如何處理兩種備案?
上海注冊醫療器械公司流程?首先要注冊一家醫療器械公司，那么應該如何處理?需要滿足哪些條件?下面好順佳就帶大家看看上海注冊醫療器械公司的流程。
在上海注冊的醫療器械公司應當具備以下條件:
(一)有與生產醫療器械相適應的生產場所、環境條件、生產設備和專業技術人員;
(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員、檢驗設備;
(三)保證醫療器械質量的管理制度;
(四)具有與所生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
(5)符合產品開發和生產工藝文件規定的要求。
上海注冊醫療器械公司，申請生產許可證:
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可證，并提交下列材料:
(一)營業執照、組織機構代碼證復印件;
(二)申請企業生產的醫療器械注冊證書和產品技術要求復印件;
(三)企業法定代表人和主要負責人的身份證明復印件;
(四)生產負責人、質量負責人、技術負責人的身份證明、學歷證明、職稱證明復印件;
(五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員的學歷、職稱表;
(六)生產場所的證明文件，對生產環境有特殊要求的，提供設施和環境的證明文件復印件;
(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;
(8)質量手冊和程序文件;
(9)工藝流程圖;
(十)經辦人的授權證明;其他證明文件。
上海注冊醫療器械公司二級要求
上海注冊醫療器械公司收費標準
現在，醫療設備絕對是一個熱門話題行業上，很多人選擇創業注冊醫療器械公司，那么，注冊醫療器械公司的收費標準是多少呢?下面我們來看看上海的具體要求。
202年1月1日，上海市食品藥品監督管理局(SFDA)公布了《上海市藥品和醫療器械產品注冊費標準》、《上海市藥品和醫療器械產品注冊費實施細則(試行)》。并公布收費標準及實施細則，自公布之日起施行。
中國第二類醫療器械注冊費
上海市食品藥品監督管理部門根據法定職責，對轄區內第二類醫療器械產品的首次注冊、變更注冊和延期注冊開展行政受理、質量管理體系驗證、技術評審等注冊工作，并按標準收取相關費用。具體標準如下:
中國第二類醫療器械注冊費標準
注意:1。醫療器械產品注冊費按照《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單位計算收取。
2. 申請變更《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》中的注冊事項，不收取注冊費。
上海市藥品和醫療器械注冊費實施細則(試行)
根據《藥品注冊管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《上海市藥品醫療器械注冊費管理通知》的有關規定，制定本實施細則。
繳交注冊費的程序
申請人應當向上海市食品藥品監督管理部門提出申請，上海市食品藥品監督管理部門受理申請后出具《行政許可事項支付通知書》，申請人應當按要求支付。
2繳交注冊費的說明
1. 《藥品注冊管理辦法》補充申請備案事項，不收取注冊費。經上海市食品藥品監督管理局批準的國內藥品生產企業變更名稱的補充申請，免收注冊費。
2. 按下醫療器械由設備管理的體外診斷試劑的注冊費用應遵守本實施細則。
3.申請變更《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》中的注冊事項，不收取注冊費。
4. 登記申請人應當自收到《行政許可項目繳費通知書》之日起5個工作日內按規定繳納登記費。未按規定繳納注冊費的，注冊程序自動中止。
5. 注冊申請受理后，申請人主動申請撤回注冊申請的，或者上海市食品藥品監督管理部門依法作出不予批準決定的，已繳納的注冊費不予退還。重新申請登記的，應當重新繳納費用。
小微企業優惠政策
對符合《中小企業分類標準》(工信部聯合企業[2011]300號)要求的小微企業注冊申請人提交的創新醫療器械產品首次注冊申請，免收注冊費。
創新醫療器械產品是指中國食品藥品監督管理局創新醫療器械審評辦公室，根據《中國食品藥品監督管理局創新醫療器械專項審批程序(試行)》(CFDA[2014] 13號)，組織相關專家對創新醫療器械專項審批申請進行審核，并在政府網站公示。產品同意進入專項審批流程。
四、其他事項說明
符合退稅條件的，申請人應在每年4月底或10月底前向受理部門提交退稅申請、匯款憑證、非稅收入一般支付函等相關材料，按規定辦理退稅手續。
背景鏈接
5月27日，國家食品藥品監督管理局發布了《藥品和醫療器械產品注冊費標準》、《藥品注冊費實施細則(試行)》和《醫療器械產品注冊費實施細則(試行)》。本標準及實施細則自公布之日起施行。這標志著進口二、三等醫療器械和國產三等醫療器械的注冊費開始征收(具體收費標準見下圖)。
醫療器械注冊費標準(單位:一萬元人民幣)
在上述《收費標準》中明確，我國第二類醫療器械的注冊費標準及相關實施細則由省級物價、財政部門制定。
11月19日，福建省物價局、福建省財政廳印發《關于批準藥品和醫療器械注冊費標準的批復》，批復福建省醫療器械注冊費標準(詳見下圖)。但福建省食品藥品監督管理局尚未公布該收費的實施細則。
醫療器械注冊費標準表(單位:元/次)
202年1月1日，上海市食品藥品監督管理局根據上海市財政局、物價局的要求，率先發布了《上海市藥品醫療器械注冊費管理工作通知》(上海金融[2016]13號)。制定了《上海市藥品和醫療器械產品注冊費標準》、《上海市藥品和醫療器械產品注冊費實施細則(試行)》。（
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