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2022-06-21 13:17:31
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醫療器械注冊。第二類醫療器械也比較簡單，只要有案例就可以準備;第三類比較復雜，那么第三類醫療器械公司注冊需要哪些材料和程序?接下來就讓上海好順佳來談一談三類醫療器械注冊的基本情況。
2第三類醫療器械批準注冊前需要準備的材料:
1. 營業執照正本;
2. 《醫療器械經營許可證申請表》;
醫學或電子專業以上學歷證書;
4. 組織架構和部門設置的描述;
5. 業務范圍和模式說明;
6. 企業質量管理體系等文件目錄;
7. 營業場所、倉庫地址租賃協議、房屋產權證;
8. 營業場所設施設備目錄及倉庫地址
9. 經辦人授權證書;
10. 其他所需材料。
3注冊第III類醫療儀器公司的地盤規定:
1. 企業應當有與其經營范圍、經營規模相適應的營業場所、庫房，營業場所、庫房面積應當符合經營要求;
2. 營業場所和倉庫不得設在住宅、軍事管理區(租賃區除外)和其他不適合經營的場所;
3.經營場所應當整潔衛生;
4. 營業場所建筑面積不得少于五十平方米。倉庫建筑面積不低于50平方米(含配套產品的批發企業);經營一次性耗材的倉庫建筑面積不低于100平方米。
有下列經營活動之一的企業，不得另行設立醫療器械庫房:
(1)委托其他醫療器械生產企業提供倉儲配送服務的醫療器械業務
企業存儲;
(2)從事醫療設備軟件或大型醫療設備，如醫用磁共振、醫用x射線、醫用高能射線、醫用核素設備;
省級食品藥品監督管理其他科室不應單獨設置醫療器械倉庫的情況。
四、三類醫療器械的使用要求:
1. 有與經營規模、經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家承認的有關學歷或者職稱;
2. 與經營規模、經營范圍相適應、相對獨立的經營場所;
3.與經營規模、經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特性要求的儲存設施和設備;
4. 建立完善的產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、入庫、出庫審核、質量跟蹤和不良事件報告制度等;
5. 具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者委托第三方提供技術支持;
6. 經營無菌、植入式產品的公司應建立計算機管理制度和計算機管理制度，確保產品從進貨到銷售的有效質量跟蹤和可追溯性。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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