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2022-06-21 13:04:40
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如果一個類，沒有任何許可，可以直接出售。
根據新法規20，如果是第2類，你需要去當地的fda申請第2類備案表。具體辦理與此需要備案的情況，各省不同。他們都有自己的政策。有的需要100套寫字樓，但上海只需要30套寫字樓和15套倉庫，是全國最低的。這種政策會不會改變，請您自己咨詢當地的藥監局。
如果有三種類型，需要申請《醫療器械營業執照》。同2種，你還需要同時有場地、人員、材料3個方面的要求才可以。具體要求也請當地藥監部門提出
注冊醫療儀器公司所需的資料及條件:
要求:倉庫面積> 15平方米，辦公區> 30平方米，按照fda要求布置。
醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網:
驗名→驗資→辦理工商營業執照(含印章)→核稅。
注冊醫療器械公司的第一步是檢查所需材料:
1. 名稱預先核準申請;
2. 投資者身份證明;
3.注冊資本、投資比例和經營范圍;
第二步是辦理醫療器械經營企業許可證
(1)驗收通知所需材料:
(一)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;
(二)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;
(三)工商行政管理部門出具的企業名稱預批準證明或者《營業執照》復印件;
(4)質量管理負責人身份證、學歷或職稱證書、簡歷復印件;
(五)擬建企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證書復印件;
(六)擬任或專職質量管理人員的企業組織機構和職能;
(七)擬設立企業、倉庫注冊地址的地理位置圖、平面圖(指示面積)、房屋產權證書或租賃協議復印件(附租賃產權證明);
(8)擬建企業產品質量管理體系文件(11個文件)及倉儲設施、設備目錄;
(九)按照醫療器械分類目錄規定的管理類別和類別代號確定經營范圍;
(10)受委托賣方的營業執照、產品注冊證(復印件)、所售產品的授權委托書。
(十一)需要提供的其他證明文件。附件:申請材料的具體要求:
(二)《醫療器械經營企業許可證》
(一)藥品檢驗部門經批準驗收后，應當在25個工作日內進行現場檢驗。
(二)自許可決定作出之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。
第三步工商注冊所需的材料，可以參考上海注冊公司網:
1. 企業名稱預先核準通知書;
3.股東法人資格證明或者自然人身份證明;
4. 公司董事長或者執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;
5. 股東會決議(股東蓋章，自然人股東簽名);
6. 董事會決議(全體董事簽署);
7. 公司章程(由全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交公司章程(由集團成員企業蓋章);
8. 載明公司董事、監事、經理姓名或者住所的文件以及委派、選舉或者聘用的有關證明文件，包括:
(一)任命書(國有獨資);
(二)任命書(由任命單位蓋章);
(三)公司董事長或者執行董事、董事、監事、經理的證明文件;
(四)公司董事、監事、經理的身份證復印件;
9. 具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;
10、公司的居留證、出租屋提交租賃協議(附產權證復印件);
11. 公司經營范圍內依照法律、行政法規規定必須報經審批的項目，應當報有關部門審批批準文件的;
12. 設立有限責任公司，法律、行政法規規定須經審批的，應當提交有關部門的批準文件;
13. 由本局出具的全套登記表及其他材料。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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