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2022-06-21 10:19:41
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上海徐匯區攝影公司注冊分公司
上海壹醫療公司用未經注冊的超聲診斷儀做胎兒攝影!他被罰款50多萬元
好順佳上海10月21日電上海市市場監督管理總局公布2019年十大案件，涉及反壟斷、反不正當競爭、廣告、反傳銷、食品生產、特種設備、醫療器械等各類案件。其中披露了上海市徐匯區市場監管局查處的一起非法使用超聲診斷設備進行“胎兒攝影”的案件。
據悉，2018年8月，徐匯區市場監管局接到舉報，對位于華山路的上海好孫家醫藥科技有限公司徐匯區分公司進行檢查，發現店內掛有胎兒和嬰兒的照片。在攝影室內發現一件沒有任何中文標識的標有“GE”、“Voluson -I”、“Serial”等英文字樣的設備。設備旁邊還放置了幾瓶醫用超音波聲耦合劑。
在工作室里放置了一個超聲診斷設備。據工作人員稱，該設備僅用于給胎兒拍照，并被許可為醫療設備，無害。執法人員要求提供設備購買憑證時，負責人諱莫如多，以各種理由搪塞。
執法人員仔細查看了該設備，最終發現設備背面英文標簽上通用圖標所代表的生產日期，早于該設備在國內的注冊日期。徐匯區市場監管局立即與GE公司展開合作調查，查閱了當事人的郵件記錄，查閱了發票和賬本，最終發現該設備是取得許可證前生產的產品，是當事人從美國二手市場購買并走私到中國的。
經上海市食品藥品監督管理局批示，對使用未經注冊的醫療器械的行為進行界定。執法人員還走訪了和平婦幼保健院的專家，了解和掌握非法使用超聲診斷設備的危害。
報道稱，早在2018年9月，國家衛建衛總局、市場監管等五部《關于禁止非法使用超聲診察儀開展“拍照”胎兒活動的通知》中，明確對從事經營使用超聲診察儀的非法未經登記的單位或個人，將嚴格按照法律法規的規定進行查處。
經調查，從207年1月至案件發生以來，當事人使用未經注冊的超聲診斷儀進行胎兒攝影，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條第一款規定。根據五部委通知，根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第(3)項的規定，對涉案當事人沒收超聲診斷儀器的，處以50萬元以上的行政處罰。
市場監管部門警告稱，如果使用未經注冊的超聲診斷設備進行胎兒攝影，設備的安全性和有效性無法保證，很可能對準媽媽和胎兒的腹部造成損害。
撰稿:南都記者致倪雪
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