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證券代碼:688180證券簡稱:君實生物公告號:PRO 2022-044
上海俊世生物醫學科技有限公司
上海證券交易所受理2022年a股具體目標發行申請公告
董事會及公司全體董事保證本公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并依法對內容的真實性、準確性、完整性承擔法律責任。
上海君實生物醫藥科技有限公司(以下簡稱“公司”)于2022年5月16日在上海證券交易所(以下簡稱“上海”)收到了《擬受理實生物醫藥科技有限公司、上海金科創上市公司發行證券申請公告》(上海試(再融資)[2022]號)。98)。根據有關規定，上海證券交易所對公司提交的招股說明書及相關申請文件進行審核，以申請科技創新板上市公司發行證券。認為申請材料齊全，符合法定形式，決定依法受理和審查。
公司發行給特定對象的A類股票仍需通過審核，上海證券交易所和中國證監會(以下簡稱“證監會”)同意登記備案的決定后方可實施，最終通過上海審核并獲得中國證監會同意的登記備案的決定和時間尚不確定。公司將根據事件的進展情況及時履行信息披露義務。請注意投資風險。
特此宣布。
上海俊世生物醫學科技有限公司
董事會
2022年5月17日
證券代碼:688180證券簡稱:君實生物公告號:PRO 2022-043
上海俊世生物醫學科技有限公司
關于特普單抗聯合化療的自愿披露
食管鱗狀細胞癌一線治療新適應癥上市申請獲批公告
董事會及本公司所有董事保證本公告無虛假內容有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏的，依法對其內容的真實性、準確性、完整性承擔法律責任。
近日，上海君時生物醫藥科技有限公司(以下簡稱“公司”)取得了國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家食品藥品監督管理局”)核發的《藥品注冊證書》。Teriprizumab(商品名:Tuoyi R，產品代碼:JS001)被批準作為一個新的適應癥聯合紫杉醇和順鉑，用于不可切除的局部晚期/復發或遠處轉移食管鱗狀細胞癌的一線治療。由于藥品審批后的商業化過程存在一些不確定因素，鼓勵投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現將有關情況公告如下:
一、藥品基本情況
藥物名稱:Teriprizumab注射液
申請:藥品注冊(國內生產)
驗收號為CXSS2101014和CXSS2101015
證號:2022S00437、2022S00438
上市授權方:上海君實生物醫藥科技有限公司
批準結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經審查，該產品符合藥品注冊的要求，批準本產品增加適應癥，具體如下:“雷普利單聯合紫杉醇和順鉑耐藥用于不可切除的局部晚期/復發或遠處轉移食管鱗癌一線治療”。
關于藥物的其他信息
食管癌是消化道最常見的惡性腫瘤之一。根據globalcan 2020發布的數據，2020年我國食管癌新發病例達32萬例，死亡人數達30萬例，占全球總數的一半以上。發病率和死亡率分別居全國惡性腫瘤的第5位和第4位。食管鱗狀細胞癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學亞型。在我國患者中，食管鱗狀細胞癌是主要亞型，約占總發病率的90。晚期食管鱗狀細胞癌的一線標準以鉑為基礎的化療多用于準治療，但臨床獲益有限，5年總生存率小于20。迫切需要新的藥物和治療方案來延長患者的生存期。
2021年7月，國家食藥監局受理特利珠單抗聯合紫杉醇、順鉑新適應癥上市申請，用于不能切除的局部晚期/復發或遠處轉移食管鱗狀細胞癌患者一線治療。
這項新適應癥的批準是基于Jupit-06研究(NCT03829969)，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究。本研究旨在比較特普利珠單抗聯合TP化療方案(紫杉醇+順鉑)與安慰劑聯合TP化療方案一線治療晚期或轉移性食管鱗癌的療效和安全性。與單純化療相比，更多的晚期食管鱗狀細胞癌患者獲得了更好的生存受益，特普利珠單抗聯合TP化療顯著延長了17個月的中位總生存期(mOS)，無進展生存期(PFS)為數月，疾病進展或死亡風險降低了42 (HR=， P <)。無論pD-L1表達如何，所有患者均可獲益。安全性方面，在化療中加入特普利珠單抗進行治療，未發現新的安全信號。Jupit-06研究結果發表在腫瘤學雜志《癌細胞》(IF:)上。
Terriprizumab是國內首個獲批的針對PD-1的國產mMAB，并獲得了該領域最高的國家專利獎“中國專利金獎”。截至目前，已在中國、美國、東南亞、歐洲等地開展了超過30項臨床研究，涵蓋15種適應癥。2018年12月17日，Terriprizumab獲得了國家食品藥品監督管理局的有條件批準，用于治療此前系統性治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤。2020年12月，特利珠單抗注射液首次獲國家醫保談判批準。目前，三種適應癥已被列入國家醫療保險清單。2021年2月特普利珠單抗獲得國家食品藥品監督管理局的有條件上市批準，用于治療二線或以上系統治療失敗的復發/轉移鼻咽癌患者。2021年4月，Terriprizumab獲得了國家食品藥品監督管理局的有條件批準，用于含鉑化療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌，包括輔助化療后12個月內的新輔助或進展。2021年11月，特普利珠單抗聯合順鉑、吉西他濱一線治療局部復發或轉移鼻咽癌獲國家食品藥品監督管理局批準上市。此外，特利珠單抗還被中國臨床腫瘤學會(CSCO)黑素瘤診療指南、CSCO頭頸部腫瘤診療指南、CSCO鼻咽癌診療指南、CSCO尿路上皮癌診療指南、CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南推薦。
2021年3月，特普利珠單抗一線治療晚期黏膜黑色素瘤被國家食品藥品監督管理局列入突破性治療方案。2021年12月，特利珠單抗聯合標準一線化療治療未治療、驅動因子陰性的晚期非小細胞肺癌的新適應癥上市申請被國家食品藥品監督管理局受理。在布局方面，截至公告披露，ripley的單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌和小細胞肺癌等領域獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發的兩項突破性治療鑒定、1項快速通道、1項優先審查認定和5項孤兒藥資格。
風險預警
藥品具有高技術、高風險、高附加值的特點，藥品審批后的商業化也容易受到一些不確定因素的影響，鼓勵投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照相關規定履行項目后續進展的信息披露義務。公司信息通過《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》、《證券日報》以及上交所網站等指定媒體披露公告以公告為準。
特此宣布。
上海俊世生物醫學科技有限公司
董事會
2022年5月17日
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