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2022-06-16 13:02:10
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目前,中國醫藥行業正面臨重大轉型,上海外高橋保稅區的一批企業正從相關政策的實施和實踐中逐步探索一系列創新方案。
外高橋保稅區生物醫藥企業718余家,年營業收入超過2000億元,占保稅區總收入,年納稅貢獻107家。億,占保稅區稅收總額;同時,注冊進口醫療器械數量排名前20的企業在這里設有分支機構。外高橋集團股份總經理于勇在2020年今天舉行的首屆外高橋醫療衛生合作論壇上說。
余勇表示,基于海關特殊監管區域便利化政策、自由貿易專項發展基金、“大張江”政策,外高橋加快建設“醫藥健康創新生態系統”,包括:保稅研發的醫藥設備、相關的保稅免稅進口環節、先進區域后海關保護。
記者注意到,現階段,無論是藥品還是醫療器械,國家藥品監管部門都是法律法規等方面的藥品經營許可人制度、醫療器械注冊制度;也就是說,未來醫藥企業將成為產品的唯一和最直接的負責人,產品的研發、生產和銷售都可以外包。
對此,上海市藥品監督管理局醫療器械監管司司長林森勇今天表示:“在原有體制下,器械企業要開始尋找研發團隊、工程師等,自己建工廠,資源無法有效整合,甚至可以說是極大的浪費;今天,器械企業實行注冊制,可以直接節省數千億美元。”
羅氏診斷高級戰略合作經理徐健也談到了自己的感受。“在外高橋,經過20多年的發展,很多公司已經成為羅氏診斷的合作伙伴,我們也一直在生物醫藥行業的上下游發揮著重要的幫助作用。在生物制藥研發的細胞形態檢測方面,羅氏診斷儀是目前上海乃至國內市場的主流產品,我們向世界提供同樣好的質量。”
醫療器械注冊制度對醫療行業有什么影響?
“設備注冊制實施后,企業仍然是最大的受益者。”林森勇告訴記者,“目前醫療器械的政策取向是‘輕資產、重管理’。除了降低機構研發的門檻,企業在硬件和廠房上的投入較少,不需要申請土地、環保、消防等方面,這對企業來說是一個很大的好處。”
在藥品和醫療設備方面的政策進展也在趨同。上海市食品藥品安全研究會會長唐敏浩表示,無論是在藥品領域還是醫療器械領域,監管機構新制度的重要意圖之一,就是要改變“保姆監管”的傳統,逐步推動企業成為真正的責任主體。
圖為2020年首屆外高橋醫療衛生合作論壇圓桌對話
據記者了解,旨在升級打造先進醫療設備展貿和生物醫藥精裝修實驗室項目的“I-SPACEU-Lab”也于今日開幕。平臺旨在從空間、服務、體系三個方面為科技創新企業提供全方位的孵化功能,幫助產品進入快車道、進入市場。打造健康的自由貿易區命運共同體。
如何讓外高橋企業更好地與最新的藥品監管政策對接?
唐敏浩分析說:“科技始終走在前列,產業和政策不斷跟進。我想說的是,從監管的角度來看,你不能堅持規則。也就是說,監管不能簡單地說“不”,但它怎么能“做”呢?當各方評估風險明顯小于收益時,那么是否可以采取某些措施將風險控制到最低限度,這是我們需要考慮的。”
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