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2022-06-14 09:16:22
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目前，中國醫藥行業正面臨重大轉型，上海外高橋保稅區的一批企業正從相關政策的實施和實踐中逐步探索一系列創新方案。
外高橋保稅區生物醫藥企業718余家，年營業收入超過2000億元，占保稅區總收入，年納稅貢獻107家。億，占保稅區稅收總額;同時，注冊進口醫療器械數量排名前20的企業在這里設有分支機構。外高橋集團股份總經理于勇在2020年今天舉行的首屆外高橋醫療衛生合作論壇上說。
余勇表示，基于海關特殊監管區域便利化政策、自由貿易專項發展基金、“大張江”政策，外高橋加快建設“醫藥健康創新生態系統”，包括:保稅研發的醫藥設備、相關的保稅免稅進口環節、先進區域后海關保護。
記者注意到，現階段，無論是藥品還是醫療器械，國家藥品監管部門都是法律法規等方面的藥品經營許可人制度、醫療器械注冊制度;也就是說，未來醫藥企業將成為產品的唯一和最直接的負責人，產品的研發、生產和銷售都可以外包。
對此，上海市藥品監督管理局醫療器械監管司司長林森勇今天表示:“在原有體制下，器械企業要開始尋找研發團隊、工程師等，自己建工廠，資源無法有效整合，甚至可以說是極大的浪費;今天，器械企業實行注冊制，可以直接節省數千億美元。”
羅氏診斷高級戰略合作經理徐健也談到了自己的感受。“在外高橋，經過20多年的發展，很多公司已經成為羅氏診斷的合作伙伴，我們也一直在生物醫藥行業的上下游發揮著重要的幫助作用。在生物制藥研發的細胞形態檢測方面，羅氏診斷儀是目前上海乃至國內市場的主流產品，我們向世界提供同樣好的質量。”
醫療器械注冊制度對醫療行業有什么影響?
“設備注冊制實施后，企業仍然是最大的受益者。”林森勇告訴記者，“目前醫療器械的政策取向是‘輕資產、重管理’。除了降低機構研發的門檻，企業在硬件和廠房上的投入較少，不需要申請土地、環保、消防等方面，這對企業來說是一個很大的好處。”
在藥品和醫療設備方面的政策進展也在趨同。上海市食品藥品安全研究會會長唐敏浩表示，無論是在藥品領域還是醫療器械領域，監管機構新制度的重要意圖之一，就是要改變“保姆監管”的傳統，逐步推動企業成為真正的責任主體。
圖為2020年首屆外高橋醫療衛生合作論壇圓桌對話
據記者了解，旨在升級打造先進醫療設備展貿和生物醫藥精裝修實驗室項目的“I-SPACEU-Lab”也于今日開幕。平臺旨在從空間、服務、體系三個方面為科技創新企業提供全方位的孵化功能，幫助產品進入快車道、進入市場。打造健康的自由貿易區命運共同體。
如何讓外高橋企業更好地與最新的藥品監管政策對接?
唐敏浩分析說:“科技始終走在前列，產業和政策不斷跟進。我想說的是，從監管的角度來看，你不能堅持規則。也就是說，監管不能簡單地說“不”，但它怎么能“做”呢?當各方評估風險明顯小于收益時，那么是否可以采取某些措施將風險控制到最低限度，這是我們需要考慮的。”
上海保稅區公司如何注冊
近日，上海自貿試驗區保稅區內的兩家外資企業史密斯外甥醫療產品貿易(上海)有限公司和偉創力(上海)金屬零部件有限公司簽署合作協議，委托生產注冊制下的醫療器械“超高清內窺鏡攝像系統”。Smith Nephew負責技術偉創力負責生產。上海自貿區建立了“醫療器械注冊人”制度。
在過去，醫療器械產品注冊和生產是緊密聯系在一起的，創新的醫療器械企業必須有自己的生產線才能在中國拓展市場。這一規定不僅影響了企業發展的步伐，也延長了患者使用高端醫療設備的等待時間。根據上海市2017年發布的《醫療器械注冊制度試點實施方案》，“注冊人不具備相應生產資質和能力的，可以直接委托上海市醫療器械生產企業生產。”這大大放寬了醫療器械注冊和生產許可，加快了新產品落地速度。
施樂輝大中華區董事總經理約翰·阿米蒂奇(John Armitage)說，該公司計劃未來面向中國市場推出約100款新產品，其中許多產品可能會因為醫療設備注冊等系統而加速發展。
復旦大學華山醫院運動醫學中心主任陳士毅表示，目前國內內窺鏡技術與先進水平還存在一定差距，“超高分辨率內窺鏡系統”借助醫療器械注冊系統實現國產化生產，對國內患者來說是一個非常好的消息，可以讓患者快速使用最先進的設備，也可以降低患者的醫療成本。
“三年來，上海市19家企業的100多個產品按照醫療器械注冊制度實施方案獲得批準，為醫療器械行業的集團化、專業化和發展創造了條件。”上海市藥品監督管理局副局長郭樹亭介紹，試點醫療器械登記制度，通過一系列制度設計，進一步明確醫療器械登記人、受托人、主體等之間的法律關系，在明確責任、控制風險的基礎上，構建登記人全生命周期的質量管理體系和體系，落實主體責任，進一步優化資源配置，促進醫療器械行業高質量發展。
上海自貿區管委會副主任陳延峰表示，史密斯Nephew與偉創力的合作是該公司對中國市場需求和世界領先醫療發展的一部分回應設備產品的本土化開發和產業化，將業務從貿易、投資向研發投資拓展，共同探索國內市場的新起點，加快醫療設備產業在上海自貿試驗區保稅區的集聚，促進動能轉化和產業優化升級。
得益于制度創新、功能創新、服務創新的示范效應，受新冠肺炎疫情影響，上海自貿試驗區保稅區主要經濟指標不減反增:今年1 - 8月，保稅區進出口總額達6922億元，同比增長。
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