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2022-06-10 11:28:05
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注冊醫療設備制造商必須符合以下要求:(1)企業的負責人應具有中專以上學歷或初級職稱以上。(2)質量檢驗機構負責人應當具有大專以上學歷或中級職稱。(3)(四)具有相應的產品質量檢驗能力(五)具有與產品和規模相適應的生產、儲存場所和環境(六)有相應的生產設備(七)收集并保存與生產經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準(八)生產無菌醫療器械，應當有符合規定的生產場所。
武漢醫療器械公司注冊條件
《武漢市二級醫療器械經營記錄辦理指南》
辦理事項:第二類醫療器械業務備案(首次)
法定辦公時間:1(工作天)
處理類型:在線處理、窗口處理、快遞申請
官方指控:不
審批結果:第二類醫療器械經營記錄證明
武漢第二類醫療器械業務備案網上辦理
指南:
在線處理:
武漢市二類醫療器械業務備案受理機構:
武漢市市場監督管理處(區)□武漢市行政審批處□武漢市藥品監督管理處
武漢二類醫療器械業務備案驗收標準:
(一)有與經營范圍、規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員;(二)有與其經營范圍、規模相適應的經營場所、倉儲場所;(三)有與其經營范圍、規模相適應的倉儲條件。不得設立倉庫如果委托其他醫療器械經營企業存儲;(4)應當有一個質量管理體系適用于醫療器械交易;(5)可以提供專業的指導,技術培訓和售后服務適當的醫療設備經營,或預約其他醫療設備相關機構提供技術支持。
武漢二類醫療器械業務備案流程:
在線程序:
1. 網上申報:申請人通過政府服務網進行網上申報;3 .申請方式:提交申請材料;5.審核:審核提交的材料;決定:對符合要求的材料進行備案;文件制作和交付。
離線處理過程:
1. 申請人應當按照《受理指南》中的材料目錄編制申請材料;2、提交材料，申請人提交申請材料;3、驗收形式，工作人員審核材料，材料符合驗收要求，(四)申請人可以獲得實施機關頒發的受理證書;對申請不予受理的，可以獲得實施機關頒發的不予受理通知書，內容包括不予受理的理由。作出批準決定，受理機構對符合條件的材料進行行政審批;5、送達、通知申請人取得批準結果。
武漢二類醫療器械業務備案申請材料:
1. 《醫療器械企業備案證書頒發申請表》
2. 營業執照。
3.醫療器械企業基本情況。
4. 法人和企業負責人的居民身份證復印件。
5. 法人代表、企業負責人、質量負責人學歷或職稱證明復印件一份。
6. 機構和部門設置說明一份;經營范圍和經營方式說明一份
7. 營地、倉庫地址地理位置圖、功能布局圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件一份
8. 經營設施設備目錄、管理質量管理體系和工作程序一份
9. 委托書復印件一份。
武漢二類醫療器械業務備案窗口
武漢市各區級政府服務中心綜合受理窗口(即證件證照聯合辦公室)
申請地點:武漢區政府服務中心受理窗口
Office 027 - 12345
辦公時間:周一至周五，上午8:30至12:00，下午14:00至17:00
位置指引:目前沒有
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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