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2022-03-05 12:50:13
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深圳市醫療器械經營許可證申請流程：
1、《醫療器械經營許可申請表》（1份原件）；
2、《營業執照》（復印件）；
3、組織機構代碼證（復印件）；
4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明（1份）；
5、質量管理人員工作簡歷（原件1份）；
6、專業技術人員名單（原件1份）及專業技術人員身份證、學歷證書、職稱證書（各1份）；
7.組織和部門設置說明；
8、業務范圍及經營方式說明；
9、地理位置圖、經營場所平面圖及倉庫地址、房屋所有權證明或房屋租賃出具的房屋租賃證明復印件。屬于倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（1份）。
10、作業設施設備目錄；
深圳有哪些專業的注冊醫療公司
1、《醫療器械經營許可申請表》（1份）；
2、《營業執照》（復印件）；
3、組織機構代碼（復印件）；
4、法定代表人、主要負責人、質量負責人的身份證、學歷或技術職稱證明（復印件）1份）；
5、質量技術人員工作簡歷1份）；
6、專業技術清單1份）及專業技術身份證、學歷證書、職稱證書（各1份）復印件）；
7、注明組織機構和單位設置；
8、注明經營范圍和經營方式；
9. 地圖、平面圖、房產證明文件或房產租賃出具的房產租賃證明復印件。經倉儲物流授權委托醫療機械第三方物流的，需出示委托協議書（復印件1份）。
10、作業設備目錄、機械設備檔案；
一、醫療器械企業申請注冊應具備的標準：
1、有與公司質量技術人員業務范圍和規模相適應的質量監督機構或職業。質量技術人員應當具有國家認可的相關技術專業學歷或技術職稱；并擁有一致的相對獨立的營業地點
2、應不斷完善產品質量管理體系，主要包括進貨、驗收、倉儲物流入庫、出入庫、質量跟蹤規章制度和藥品不良反應報告規章制度等；
3、辦公室總面積約90平方米。
2、申請注冊醫療器械企業的原材料：
1、注冊資本須在50萬元左右；
2、開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，必須向經營所在城市申報。大隊申請并提交以下原材料：
（一）《深圳市醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）《醫療器械經營企業許可申請材料備案申請表》；
（三）工商行政管理部門出具的營業執照復印件或公司名稱預先核準證明復印件；
（4）擬建企業質量管理人員負責人的學歷、身份證明、技術職稱證明復印件；\n
（五）擬設公司的職責、組織機構或專業質量技術人員的職責；
（6）擬建公司注冊地址地圖、倉庫詳細地址、平面圖（注明總面積）、房產證復印件或租賃合同復印件（有出租房產證）
深圳市醫療器械許可證是醫療器械經營企業必須持有的有效證件。
醫療器械經營許可證分為三類。
1.第一類是指按照基本管理辦法能保證其安全系數和有效性的醫療機械。
基本通用刀具“手術刀手柄和刀片、皮刀、疣剝皮器、柳葉刀、刮刀、剃須刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒利的刀、修腳刀、修指甲刀、手術刀等”。
2 第二類是指應控制安全系數和有效性的醫療器械。
一般診斷設備：電子體溫計、血壓計；遠紅外磁療儀理療保健設備；醫學檢測分析儀：家用血糖檢測儀和驗孕紙；診所、急診室、醫療設備和設備：小型醫療設備制氧機便攜式制氧機；醫療器械衛生材料和醫用敷料：棉棉、醫療器械脫脂布；醫療器械纖維材料及工藝品：避孕套、避孕帽等。
3、第三類是指嵌入體內的醫療器械；用于應用和維持生命；對身體有潛在風險，必須嚴格控制其安全系數和有效性。
一次性使用滴定管注射器。 B.腦外科假肢醫療機械 1.普通假體關節鼻假體； （一次性應用無菌檢測醫療器械、助聽器、隱形眼鏡和護理液、體外診斷試劑、人體器官的嵌入式原材料和人工服務，介入器械除外）等。
深圳申請醫療器械經營許可證的原材料有哪些？
1、企業營業執照。
2、企業質量管理人員的身份證件、學歷或技術職稱證明及個人資料。
3、企業組織架構及職責。
4、公司注冊地址、倉庫詳細地址圖、平面圖、房產證。
5、公司產品質量管理體系文件及儲存設備、機械設備檔案目錄。
六、公司的經營范圍。
深圳醫療器械公司注冊程序（深圳醫療器械企業轉讓）
1、申領醫療器械經營許可證（申請注冊二、三類醫療器械企業必須出示）；
2、明確公司股東及公司名稱須事先經工商行政管理部門網上核準；
3. 名稱核準后，進入工商行政管理總局的企業名稱驗證對話框，獲取名稱核準通知書；
4. 獲得名稱核準通知 到達后，在線填寫變更登記；
5、按時提交變更登記審批的原材料；
6. 準備好所有紙質原材料，并在預定日期提交給工商行政管理部門；
7、5個工作日內領取營業執照；
8、申請刻公章；
9、申請組織機構代碼；
10、申請稅務登記；
11、地稅局新生報到；
12、設立公司基本賬戶；
13.國稅局新生報備，購買國稅局稅控板提前準備原材料。
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