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2022-06-07 11:30:56
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1.醫療器械經營公司的注冊資本要求是什么？
設立二類醫療器械經營企業，注冊資本60萬元以上；開辦三級經營企業，注冊資本150萬元以上；經營范圍涉及國家重點監測產品，注冊資本300余萬元。公司的注冊資本和實收資本的數額、股東或者發起人出資的時間和方式，應當符合法律、行政法規的有關規定。
公司設立時，股東或者發起人的首次出資、公司注冊資本和實收資本的變更，必須經依法設立的驗資機構驗資并出具驗資證明。股東或者發起人出資的非貨幣財產，應當經具有評估資質的資產評估機構評估后，由驗資機構驗資。股東或者發起人可以現金出資，也可以實物、知識產權、土地使用權以及其他可以以現金作價并依法轉讓的非貨幣財產出資。
二、設立醫療器械經營公司需要哪些材料？
1.工商營業執照副本或企業名稱預先核準通知書副本一式兩份；
2.會計師事務所出具的驗資報告；
3.企業負責人身份證、學歷證書、職稱證書復印件一式兩份；
4.企業專業技術人員名單及身份證、學歷證書、職稱證書復印件一式兩份；
5.企業經營場所、倉儲場地的產權證或租賃協議復印件一式兩份；
6.擬經營的第二類、第三類醫療器械品種范圍及產品注冊證、生產企業許可證等相關證明復印件；
7.質量管理體系文件或質量手冊復印件一式兩份；
8.對提交材料真實性的自我保證聲明復印件一式兩份。
三。醫療器械公司的注冊流程是怎樣的？
1.到公司局辦理《企業名稱預先核準通知書》；
2.開立驗資賬戶，由股東出資，會計師事務所出具驗資報告；
3.申請營業執照
4.刻制印章；
5.辦理組織機構代碼證；
6.辦理稅務登記證；
7、在市食品藥品監管
在管理局網站提交網上申請材料；
8.網上材料審核通過后，由食藥監局預約、查驗經營場所；
9.提交書面申請材料，經批準后頒發《醫療器械經營企業許可證》；
綜上，設立醫療器械公司需要滿足一定條件，包括注冊資本、經營場所、從業人員資質等，最低注冊資本為60萬。根據經營醫療器械資質的不同，對注冊資本的要求也不同。如果是三級資質，至少要滿足150萬注冊資本。公司發起設立時，也需要領取營業執照。
長沙第三類醫療器械公司注冊
我國第三類醫療器械是指植入人體，用于支持和維持生命，對人體有潛在危險且必須對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫療器械，如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、人工心肺機、內固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎、一次性輸液器、輸血器、ct設備等，三類醫療器械是最高級別管理的醫療器械，也必須對其進行嚴格控制。今天，skylabs主要講這類產品的注冊操作要求。
首先，我國第三類醫療器械產品注冊一般由國家局批準。根據2019年8月發布的《醫療器械唯一標識制度規則》要求，根據風險程度和監管需要，要求將主動植入物、被動植入物等部分高風險第三類醫療器械作為首批醫療器械唯一標識品種。對列入第一批實施產品目錄的醫療器械產品，注冊人自2020年8月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。
這里，我們以第三類醫療器械產品首次注冊為例，總結其一般流程和單證規范要求：
一、第三類醫療器械產品首次注冊流程
1.申請受理機關為國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心；
2.技術審查中心進行正式審查，并
驗收（5天）；
3.技術審查中心進行技術審查（3天交接+90天審查）；
4.國家藥品監督管理局審查并作出決定（20日+10日）；
5.受理舉報中心決定送達（10日）。
上述日期標記為工作日。如果這里有外部專家，則不包括藥械組合和藥品審評機構的聯合審查，不包括質量體系驗證和補充材料的時間。理論時間約為138個工作日（約5個月）。
二、第三類醫療器械產品首次注冊資料要求
第三類醫療器械產品申請材料按照《醫療器械注冊管理辦法》附件要求的順序排列，如下圖所示：
醫療器械產品注冊證有效期為4年。醫療器械注冊證有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前6個月內申請重新注冊。逾期的，重新注冊時應當對產品進行注冊和檢測。
目前，三類醫療器械產品約占整個醫療器械產品類別的10-20。對于這類產品，不僅生產廠家要求較高，而且對三類醫療器械的銷售也有專門規定。限于篇幅，這里就不一一展開了。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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