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化妝品的生產許可證是多久

好順佳集團
2024-11-01 10:43:37
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內容摘要：一、化妝品生產許可證的有效期根據《化妝品生產經營監督管理辦法》（46號公布）規定，化妝品生產許可證的有效期為5年。二、化妝品生產...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、化妝品生產許可證的有效期

根據《化妝品生產經營監督管理辦法》（46號公布）規定，化妝品生產許可證的有效期為5年。

二、化妝品生產許可證期限規定相關情況

申請與頒發
- 化妝品生產許可申請人應向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交符合條件的證明資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理后，要對申請資料進行審核并對生產場所進行現場核查，自受理申請之日起30個工作日內作出決定。對符合規定條件的，作出準予許可的決定，并自作出決定之日起5個工作日內向申請人頒發化妝品生產許可證，許可證發證日期為許可決定作出的日期，有效期從這個日期開始計算為5年。
許可證的變更與延續
- 變更
  - 在化妝品生產許可證有效期內，若申請人的許可條件發生變化，或者需要變更許可證載明事項（如生產許可項目變化、生產設施設備變化、企業名稱、住所、法定代表人或者負責人等發生變化），應當向原發證的藥品監督管理部門申請變更。不同情況的變更有不同的辦理流程和時間要求。例如生產許可項目發生變化且可能影響產品質量安全的生產設施設備發生變化，或者在化妝品生產場地原址新建、改建、擴建車間的，化妝品生產企業應當在投入生產前申請變更，原發證部門自受理變更申請之日起30個工作日內作出是否準予變更的決定。若因生產許可項目等的變更需要進行全面現場核查，經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門現場核查并符合要求的，頒發新的化妝品生產許可證，許可證編號不變，有效期自發證之日起重新計算。生產企業名稱、住所、法定代表人或者負責人等發生變化的，應自發生變化之日起30個工作日內申請變更，原發證部門自受理申請之日起3個工作日內辦理變更手續；質量安全負責人、應在變化后10個工作日內向原發證的藥品監督管理部門報告。
- 延續
  - 化妝品生產許可證有效期屆滿需要延續的，申請人應當在生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出延續許可申請，并承諾其符合化妝品生產許可條件。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門自收到延續許可申請后5個工作日內對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個工作日內向申請人換發新的化妝品生產許可證，新證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算。
許可證的注銷
- 化妝品生產企業有下列情形之一的，原發證的藥品監督管理部門應當依法注銷其化妝品生產許可證，并在政府網站上予以公布：企業主動申請注銷的；企業主體資格被依法終止的；化妝品生產許可證有效期屆滿未申請延續的；化妝品生產許可依法被撤回、撤銷或者化妝品生產許可證依法被吊銷的；法律法規規定應當注銷化妝品生產許可的其他情形。如果企業申請注銷生產許可時，原發證的藥品監督管理部門發現注銷可能影響案件查處的，可以暫停辦理注銷手續。

三、不同類型化妝品生產許可證的時長

不同生產單元的化妝品
- 根據化妝品生產許可項目按照化妝品生產工藝、成品狀態和用途等，劃分為一般液態單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元等。但目前并沒有針對這些不同生產單元類型的化妝品在生產許可證時長上有區別性規定，都是統一按照化妝品生產許可證有效期為5年的規定執行。
特殊類別的化妝品（如兒童護膚類、眼部護膚類）
- 在生產許可項目中，如果企業具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件的，需要在生產許可項目中特別標注，但同樣其生產許可證的有效期也是5年。不過在許可證的換發等方面可能有特殊要求，例如在廣東省，此前已取得的《化妝品生產許可證》在有效期內繼續有效，但具備兒童護膚類、《化妝品生產許可證》。

四、化妝品生產許可證的更新周期

正常更新（延續）
- 化妝品生產許可證有效期為5年，在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間，企業要向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出延續許可申請。如果逾期未提出延續許可申請的，不再受理其延續許可申請。相關部門在收到延續申請后，5個工作日內進行形式審查，符合要求予以受理后，自受理之日起10個工作日內向申請人換發新的化妝品生產許可證，新證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算。
變更導致的更新
- 當生產許可項目發生變化，可能影響產品質量安全的生產設施設備發生變化，或者在化妝品生產場地原址新建、改建、擴建車間時，需要進行變更申請。如果這種變更需要全面現場核查且通過的，會頒發新的化妝品生產許可證，許可證編號不變，但有效期自發證之日起重新計算。這是一種因企業自身生產情況變化而導致的許可證更新情況，與正常的延續更新有所不同，其更新周期取決于企業發生相關變更情況的時間以及主管部門審核、核查的時間。

五、影響化妝品生產許可證時長的因素

企業自身因素
- 合規運營
  - 如果企業在化妝品生產過程中嚴格遵守相關法律法規、規章、強制性國家標準、技術規范，保證化妝品質量安全，按照規定建立化妝品生產質量管理體系，履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，那么在許可證有效期內就可以正常運營，直至有效期屆滿進行延續申請。反之，如果企業出現違規行為，如產品質量不符合標準、未履行相關義務等，可能會面臨許可證被撤回、撤銷或者吊銷的風險，從而縮短許可證的有效時長。
- 企業變更情況
  - 當企業發生如生產許可項目變化、生產設施設備變化、企業名稱、住所、法定代表人或者負責人等變更時，需要及時向原發證部門申請變更。如果變更過程中未能按照規定的流程和時間要求辦理，或者變更后的條件不符合相關規定，可能會影響許可證的有效性和時長。例如生產許可項目變更時，若沒有在投入生產前申請變更或者變更后的設施設備等不符合要求，可能導致許可證無法正常延續或者被提前注銷。
外部監管因素
- 政策法規調整
  - 隨著化妝品行業的發展，國家可能會出臺新的政策法規對化妝品生產進行更嚴格的監管。例如新的質量標準、生產規范等，如果企業不能及時適應這些政策法規的調整，滿足新的要求，可能會影響其生產許可證的時長。如在化妝品生產質量管理規范方面，國家藥品監督管理局制定了相關規范明確質量管理機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等要求，如果企業不能達到這些要求，在許可證有效期內可能會被要求整改，整改不力可能導致許可證被處理，影響其有效時長。
- 監管部門的監督檢查
  - 負責藥品監督管理的部門會對化妝品生產企業進行監督檢查。如果在檢查中發現企業存在嚴重的質量安全問題、不符合生產許可條件等情況，可能會對企業的生產許可證進行處理，如撤回、撤銷或者吊銷許可證，從而縮短其有效時長。監管部門也會對已延續許可的化妝品生產企業的申報資料和承諾進行監督，發現不符合規定的化妝品生產許可條件的，應當依法撤銷化妝品生產許可。