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2022-08-06 14:05:21
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福州英國MHRA注冊有什么要求以及如何申請
上海體有福信息科技有限公司
英國 MHRA 注冊是什么意思？如果您在英國注冊，MHRA 會識別您的注冊，分配并通知您相應的注冊號。如果我們需要任何進一步的信息，我們將與您聯系。每個申請人將擁有一個注冊號，涵蓋由指定人員注冊的所有設備。之后，根據指令，您的設備相關數據將輸入歐洲數據庫 (Eudamed)。 MHRA 注冊截止日期：從 2021 年 1 月 1 日起，所有投放到英國市場的醫療器械，包括體外診斷醫療器械 (ID)，都需要在 MHRA 進行注冊。注冊有寬限期：有源植入式醫療器械、IIII類醫療器械、Ilb類植入式醫??療器械、IVD List A產品必須從2021年5月1日起注冊； 2021年9月1日起2022年1月1日起，一類醫療器械和一般體外診斷必須注冊。英國MHRA認證流程： 1、收集申請人的產品信息； 2、簽署歐盟授權代表協議并簽署任命書； 3. 編制相關MHRA申請文件； 4.企業向MHRA提交注冊申請； 6、整頓申請材料，直至MHRA注冊； 7、幫助企業編制銷售文件； 8、企業準備相關申請材料； 9.向MHRA英國局提交申請； 10. 與英國局聯絡，直至獲得批準。醫療器械出口英國UKCA認證-MHRA注冊：Ⅰ類醫療器械：英國代協議5年20k+MHRA產品注冊所需材料：企業提供技術文件和檢測報告。報名周期：以上資料齊全后，3-4周完成。 I類及以上醫療器械：1）具有CE證書，英國代協議5年20k+MHRA產品注冊。所需資料：企業提供技術文件和測試報告。報名周期：以上資料齊全后，3-4周完成。 2）如果沒有CE證書，需要找英國AB機構出具證書，才能申請MHRA注冊。所需資料：企業提供技術文件和檢測報告。注冊期限：6-12個月。 MHRA 注冊：MHRA* 對設備注冊有新規定。在英國脫歐之前，需要在 MHRA 注冊的設備僅包括一類設備，即通用 IVDD 和定制設備。但在英國退歐后，MHRA 要求所有類別的醫療器械都必須在 MHRA 注冊。但是，MHRA給出了一年的過渡期，根據產品風險的高低分別為4個月、8個月和12個月。一類醫療器械和普通類的體外診斷時間是2021年12月31日。那么對于之前在MHRA注冊過的器械我們應該怎么處理呢？ MHRA的指導文件給出了以下信息： 1）對于已經有注冊義務的人，過渡期不適用； MHRA 12 月 7 日的新文件進一步指出，這指的是英國的制造商，而簽約的歐盟授權代表是位于愛爾蘭以外的制造商。 2）原通過歐盟授權代表向英國MHRA注冊的，自2021年1月1日起失效，需重新認定英國代表，重新申請注冊。 3) 英國制造商應盡快在英國設立代表處。我公司秉承“客戶至上，誠信經營”的經營理念：想客戶所想，想客戶所想！熱情服務，真誠與廣大客戶合作，互惠互利，共謀發展！
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