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2022-07-04 16:31:54
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申請
(一)簽發第三類醫療器械經營許可證,需提交下列材料:
1. 《醫療器械經營許可證申請表》;
2. 營業執照、組織機構代碼證復印件;
3.法人代表、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件;
4. 組織架構和部門設置的描述;
5. 業務范圍、經營模式說明;
6. 營業場所、倉庫地址的地理位置圖、房屋產權證或租賃協議復印件(附房屋產權證);
7. 經營設施設備目錄;
8、經營質量管理體系、工作程序等文件目錄;
9. 計算機信息管理系統的介紹與功能描述
10. 經辦人授權證書;
11. 其他支持材料。
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一、《醫療器械經營許可證》申請材料的審批和發放
(1)數據目錄;
(二)醫療器械營業執照申請表;
(3)營業執照復印件、組織機構代碼證原件;
(四)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明或者職稱證明復印件(提交原件審查);
(5)組織架構和部門設置說明;
(六)經營范圍和經營方式的說明;
(七)經營場所的地理位置圖、平面圖、倉庫地址、房屋產權證或租賃協議復印件(附房屋產權證);
(八)經營設施設備目錄;
(九)企業質量管理體系目錄和工作程序;(10)計算機信息管理系統的基本信息和功能描述;
(十一)經辦人授權證明;
(12)其他證明材料。
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