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2024-06-11 09:24:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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要辦理三類醫療器械經營許可證，必須滿足一系列的申請條件。以下是具體的條件：
營業執照：必須有相關的營業執照，并且一般營業執照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項]。
庫房：銷售三類醫療器械，你必須要自己的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，因為三類醫療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量]。
人員資質：質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。此外，還需要有3名相關人員的備案并且持有證書]。
產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書]。
場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160（如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）]。
以下是三類醫療器械經營資質的一般申請流程：
準備資料：需要準備的資料包括但不限于《醫療器械經營企業許可證申請表》、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》、申請報告、經營場地、倉庫場所的證明文件等]。
窗口審核：申報資料通過窗口審核，主要是審核格式與資料是否齊全]。
后臺審核：資料由窗口收了之后給你出受理通知，資料轉交到審核部門，如果資料合格在7天內就會發到檢查組]。
現場檢查：藥監局組織人員檢查，不合格的整頓重新申請檢查，合格的出報告]。
領證：憑申請單去藥監局領證，大功告成]。
在申請三類醫療器械經營資質的過程中，有一些重要的注意事項：
辦公地址：辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準]。
體外診斷試劑：體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續老師到現場勘查]。
人員要求：三名人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械經營資質，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫療器械經營資質最重要的就是人員]。
公司營業執照：公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械經營資質]。
產品注冊證：一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證，有這個證，才能確定這個三類醫療器械是合格正規的，后續申請三類醫療器械經營資質,遞交材料,這個產品注冊證就是最主要的材料之一]。
以上就是關于三類醫療器械資質辦理的一些基本信息，希望對您有所幫助。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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