全部服務
好順佳集團
2024-06-05 09:17:01
902
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
上市許可持有人制度是一種藥品監管制度，它允許藥品研發機構、科研人員等主體作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請，并對藥品的質量在其整個生命周期內承擔主要責任。在這種制度下，上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托其他生產企業進行生產。如果委托生產，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負全責，生產企業則依照委托生產合同的規定就藥品質量對上市許可持有人負責。
藥品上市許可持有人是取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等，他們應當依法對藥品的研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。如果上市許可持有人有違法行為，應當承擔法律責任。
醫療器械上市許可持有人制度與藥品上市許可持有人制度相似，也是為了鼓勵醫療器械創新、提升醫療器械質量。根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械注冊人、備案人對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。他們需要建立并有效運行質量管理體系，開展上市后研究和風險管控、不良事件監測和再評價，建立并執行產品追溯和召回制度等。
國家藥監局發布的《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》中，對藥品上市許可持有人委托生產的許可管理、質量管理和監督檢查等提出了明確要求。例如，對于委托生產無菌藥品的，持有人的生產負責人、質量負責人、質量受權人均應當具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗。受托生產企業所在地省級藥品監管部門應當嚴格審查企業接受委托生產的申請材料，并按照藥品GMP符合性檢查有關要求組織開展現場檢查。
它通過改革現有的藥品注冊與生產的關系，鼓勵新藥創制，促進產業升級，優化資源配置，落實主體責任。這一制度不僅適用于藥品，也同樣適用于醫療器械，都是為了確保公眾能夠獲得安全有效的醫療產品。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
