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2024-05-04 09:57:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一類醫療器械提交備案不需要的材料有：1、企業營業執照副本、組織機構代碼證副本復印件；2、法人身份證、生產、質量管理人學歷證；3、主要生產設備及檢測裝置、產品風險分析資料、安全風險分析報告；4、產品技術要求、產品條件符合國家行業標準清單、產品檢測報告、內外婦兒評價資料、產品說明及標簽、生產制造信息等。
客觀的評價：
依據什么我國《醫療器械監督管理條例》第九條規定：第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品去注冊，應在重新提交c選項資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明及標簽樣稿；（六）與產品研制出來、生產無關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、比較有效所需的其他資料。醫療器械注冊申請人、備案成功人應當及時對所遞交資料的真實性全權負責。
一類:不需要去辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行查看管理這個可以能保證其安全快速有效的醫療器械，比如說手術刀、手術剪、半自動病床、一次性注射器冰袋、溫度下降貼等，其產品和生產活動由所在地設區的所屬市食品藥品監管部門實行需要備案管理。經營活動則所有松開，既不用什么許可也用不著備案成功，只需拿到工商部門簽發的營業執照再試一下。
二類:市藥監局辦理醫療器械經營備
第二類醫療器械是更具中度風險，不需要嚴格控制管理以絕對的保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中較常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由縣市級食品藥品監管部門強制推行許可管理，分別郵箱《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行審批管理。
二類醫療器械要求
1、倉儲45平，含15平辦公區域
2、1名醫學專業人員為企業負責人
3、產品經營目錄
三類:國家藥監局辦理醫療器械許可證
三類醫療器械指埋植人體，主要用于支持、依靠生命，對人體更具潛在危險，對其安全性、有效性可以嚴格控制的醫療器械。但國家在這塊的管控上是的很的嚴格一點，那么是對一類，二類，一類的原因風險程度低，只要可以辦理一個大多數公司就行，二類具高中度風險，所以確實是需要做一個需要備案的。
第三類醫療器械是本身較高風險，不需要根據不同情況尤其措施嚴格控制管理以保證其安全最有效的醫療器械，諸如比較普遍的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省部級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門制度許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
辦理三類醫療器械許可證要求:
1.地址要求:普通類:辦公面積不不能超過100平，倉庫面積不不能超過60平;
2.一次性無菌:辦公面積不不得低于60平，倉庫面積不最多才80;
3.體外診斷試劑:辦公面積不不得低于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不不得低于40120立方
4.人員要求:三名本科學歷咨詢醫療行業。
去辦理三類醫療器械許可證的注意事項:
1、辦公地址需正式商用性質，面積以房產證上建筑面積不一致;
2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40120立方，一次性注射器冰柜是沒用的話的，可以是冷藏室;只不過牽涉到妖軍老師到現場勘查;
3、三名人員前提是是本科醫療行業的，強盜團申請辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要被約談的，所以才這人員很不重要，不能不能證掛，年檢又是不屬于這3名人員的，因此可以辦理三類醫療器械許可證最重要的是的應該是人員，地址是沒有我們迅翎企業服務可能提供，但人員能提供不了。
4、公司營業執照上注冊地址需于求實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就要遷走到求實際辦公地址，也可以我們需要提供的地址，只不過不是你是哪園區地址都能提升咨詢三類醫療器械的經營范圍，還沒有這些經營范圍就沒法申請三類醫療器械許可證;
5、一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證，有這些證，才能確定這個三類醫療器械是鑒定合格正規的，情報營申請三類醫療器械許可證，，遞交材料，那個產品注冊證那是最主要的材料之一。
【依據】
《醫療器械監督管理條例》第二十一條：畜牧獸醫相關專業第一類醫療器械生產的產品的，由生產企業向所在地設區的所屬市人民政府食品藥品監督管理部門備案并重新提交其符合國家規定本條例第二十條相關規定條件的證明資料。國家目前對一類醫療器械試行本案管理，需要備案后我得到市藥監局辦法的備案憑證，憑借該憑證企業可以并且一類醫療器械的生產活動。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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