二類醫療許可證需要什么資料

業,牽涉人身體問題的,自然也就十分嚴格,這樣的話,去辦理二類醫療器械許可證,需要哪些材料

及歷盡都有那些流程呢?下面就由麥澤企服來為您幫下忙,我希望是可以幫到您。

一、直接辦理二類醫療器械許可證所需材料

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》,《醫療器械經營企業許可證》。

2、工商行政管理部門開具證明的《企業名稱預先核準通知》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件,以及房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復

印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件

及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證復印件。

8、經營質量管理規范標準文件目錄。

9、企業已直接安裝的產品購、銷、存的信息管理,打印出來信息管理首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我可以保證聲明和申請材料真實性的自我可以保證聲明,包括申請材料目

錄和企業對材料作出如有虛假承當責任的承諾;

12、凡先申請企業申報材料時,直接辦理人員又不是法定代表人或負責人本人,企業應當及時遞交《授

權委托》。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認。

二、申請辦理二類醫療器械許可證流程

1、是需要到工商局辦理營業執照,注冊為企業,是可以是法人企業、非法人企業、個人獨資

企業、合伙制企業等,個體工商戶是可以辦理備案憑證。

2、然后再到質監局可以辦理組織機構代碼證。

3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼可以注冊一個帳號,網上申報。

4、網上申報《醫療器械備案申請表》不需要再提交的電子材料,其中加*為必需項。

三、直接辦理二類醫療器械許可證條件

1、具高與經營規模和經營范圍相適應適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

質量管理人員應當及時具備國家認可的相關專業學歷的或職稱;

2、具有與經營規模和經營范圍相不適應的相對獨立性的經營場所;

3、具有與經營規模和經營范圍相適應適應的儲存條件,以及具備條件醫療器械產品特性要求

的儲存設施、設備;

4、應當由建立健全產品質量管理制度,除開公司采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量

跟蹤監視制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備還不如經營的醫療器械產品相慢慢適應的技術培訓和售后服務的能力,的或約定由

第三方提供技術支持。

醫療器械辦理備案或申請注冊應提交什么資料

1、《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）；

2、《營業執照》（復印件）；

3、組織機構代碼證（復印件）；

4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或是職稱證明（復印件一份）；

5、質量管理人員的工作簡歷（原件1份）；

6、專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證（復印件各一份）；

7、組織機構與部門設置說明；

8、經營范圍、經營說明；

9、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或是由房屋租賃所開具證明的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲指派醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件一份）；

10、經營設施、設備目錄。

依據

：《醫療器械監督管理條例》第二十一條

已需要注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生推動性變化，有可能影響該醫療器械安全、最有效的，注冊人應當向原需要注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生別的變化的，應當聽從國務院藥品監督管理部門的規定備案的或報告。

一類醫療器械注冊流程

境內第一類醫療器械注冊一（重新注冊）由受理登記、行政審批環節近似。審批總時限為自開具證明不受理通知之日起30個工作日內。

一、受理

主要注意對境內第一類醫療器械需要注冊（重新注冊）申請材料并且程序性審查，能保證申請材料的價格公道性和及時性，并向社會公告受理登記情況。

醫療器械生產企業再申請境內第一類醫療器械注冊（重新注冊），應向所在地設區市（食品）國務院藥品監督管理部門報送材料相關規定的去注冊申請材料。

（一）受理后要求

1．《境內醫療器械注冊申請表》

可以申請企業填交的《境內醫療器械注冊申請表》并無法定代表人簽過字并加蓋公章，所填好項目應全的、確切，填寫內容應符合國家規定200元以內要求：

（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》不同；

（2）“產品名稱”、“規格型號”與所再提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

2．醫療器械生產企業資格相關證明

資格相關證明除了《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件以及《工商營業執照》副本復印件。

（1）先申請注冊一（重新注冊）的產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》扣減的生產范圍內；

（2）《工商營業執照》在有效期內。

3．適用規定的產品標準及說明

去申請企業重新提交的產品標準可為國家標準、行業標準或可以注冊產品標準文本。

（1）按結構國家標準、企業標準另外產品標準的，應重新提交所及時采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；

（2）采用去注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本非盈利組織會計編制說明。

4．產品全性能檢測報告

產品全性能檢測報告應和以上內容：

（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；

（2）檢測依據、檢測項目、嚴格的標準、檢測結果、最后進一步判斷、實驗檢測人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

（3）如不屬于委托檢測，應能提供被個人委托檢測機構開具證明的檢測報告和委托檢驗協議。

5．企業生產產品的保證資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

企業產品生產保證資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明應除開100元以內內容：

（1）申請企業現有資源（人力資源、基礎設施、工作環境等）條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明；

（2）可以提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證（復印件）。

6．醫療器械只能說明

醫療器械只能證明至多應和100元以內內容：

（1）產品名稱、型號、規格；

（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、；

（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；

（4）產品的性能、主要結構、適用范圍。

7．產品質量監視跟蹤報告（雞用于重新注冊）

產品質量潛進來報告應除了以下內容：

（1）企業對產品的質量控制措施這些內部審核中對產品質量的審查情況的說明；

（2）在產品不使用過程中，用戶對產品質量可以反饋的情況；

（3）產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以下（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況；

（4）企業執行不良事件信息制度及不良事件監測情況；

（5）企業收集到到的關聯產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。

8．原醫療器械注冊證（可以參照于重新注冊）

（1）屬于什么《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應再提交原醫療器械注冊證復印件；

（2）不屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應在并提交原醫療器械注冊證原件。

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問題二：醫療器械公司怎莫需要注冊15分先拿器械經營許可證，具體看參見《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）

憑經營許可證，照都正常程序去工商局注冊一，拿營業執照其他

問題三：我看醫療器械的注冊號，都代表上帝什么？醫療器械注冊號的編排決定為：X（X）1（食）藥監械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：

X1為需要注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門處的省、自治區、直轄市是由。境內第一類醫療器械為注冊審批部門原先的省、自治區、直轄市簡稱加原先設區的市級行政區域的簡稱，為XX1（無或則設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

X2為可以注冊形式（準、進、許）。“準”字區分于境內醫療器械。“進”字區分于境外醫療器械。“許”字區分于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

XXXX3為批準后去注冊年份；

X4為產品管理類別；

XX5為產品品種編碼；

XXXX6為注冊一流水號。

如國內204年9月準需要注冊生產的一次性可以使用無菌注射器注冊號編排為“國（食）藥監械（準）字2004第315XXXX號”

問題四：如何能去注冊醫療器械經營企業？1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條明確規定的情形；

2、企業內應應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應具有國家認可的查找專業學歷或職稱，具有依照法律規定經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職24小時在崗，不得在其他單位***

3、本身與經營規模和經營范圍相慢慢適應的要比的的的經營場所。

4、本身與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、更具對經營產品參與技術培訓、售后服務的能力。

6、應據國家及地方具體的規定，建立健全實用的質量管理制度，并嚴格執行。

7、應再收集并能保存或者醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

8、聽從《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。

申請醫療器械許可證最最重要的的三個部分：房屋、人員、材料，以下一一闡明申請流程

先申請房屋要求：

1、具體的要求需要為“辦公樓”“商業用途”等，應該不能為“商住兩用”“民用項目”“所居住”“工業用地”等。

2、辦公面積在35平方米左右吧，倉庫面積在15100平方米不超過。

3、客戶需需要提供此辦公面積的平面圖。

4、辦公場所有必要的桌椅、傳真等辦公設備。

5、倉庫地面整潔，好是有空調，通風，光線好

可以申請人員沒有要求：

1、實際系統檢查時，沒有要求最起碼3個人在內：公司負責人、質量負責人、質量檢查人員

2、公司負責人：是沒有學歷要求，沒有專業要求，特別要求熟得不能再熟本行業，懂得經營管理，說的出公司是整樣運作資金管理的。質量負責人：臨床醫學或是相關醫學專業本科畢業（中醫要不）。質量檢查人員：二類具體的要求中專左右吧畢業；三類，那些要求中專本科畢業；實際中檢查時必須提供原件，并需要提供此人個人簡歷。

3、不好算檢查一下時，左右吧3人前提是一起過來，建議您在場人員在5人70左右，也可以是公司銷售、倉庫負責人等職位。

4、客戶需能提供此3-5人的身份證復印件、手機號碼給。

申請材料要求：

1、欲銷售產品的產品注冊證復印件，你是哪醫療器械產品都不需要拿回產品注冊證復印件。

2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供給《生產經營許可證》，同時能提供營業執照、稅務登記證等復印件。

3、全體職工和公司簽訂的《用工合同》。

4、總代或廠商給客戶的“銷售品牌合同”又或者“合法授權經銷”。

5、公司絕大部分員工去總代或廠商可以參加平均醫療器械產品的培訓可證明。

6、經銷產品的企業標準、國家標準、企業標準。

申請《醫療器械經營許可證》，需要客戶與商務通力協作，才是可以到了最后成功了藥檢局的審核，目前服務過上百家醫療器械公司注冊及醫療器械經營許可證的去辦理，直接辦理的成功率在99以內。

問題五：去注冊醫療器械公司必須什么呢條件？這個你必須找個代理公司幫忙解決就可以了成都大業財務可以

問題六：整樣可以辦理醫療器械經營證，必須都有哪些手續？有以上資料,還不知道對你最合適不?個人建議你先到省市級藥監局去再申請醫療器械經營許可證,接著去問當地的相關部門,他們一般會告訴你吧咋做的!

一、申請《醫療器械經營企業許可證》應當由同時具備下列條件：

（一）更具與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構的或專職質量管理人員。質量管理人員應當具備國家同意的咨詢專業學歷或則職稱；

（二）本身與經營規模和經營范圍相不適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相漸漸適應的儲存條件，除了具高符合國家規定醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當及時建立健全產品質量管理制度，除開采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當及時應具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或則約定由第三方提供技術支持。

二、申請《醫療器械經營企業許可證》程序：

（一）、申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的或得到委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提議《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交:資料：

1《醫療器械經營企業許可證申請表》；

2工商行政管理部門出具證明的企業名稱預批復文件證明文件；

3擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷的或職稱相關證明復印件及個人簡歷；

4擬辦企業組織機構與職能；

5擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（標明面積）、房屋產權證明（也可以租賃協議）復印件；

6擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

7擬辦企業經營范圍。

（二）、對于申請人做出的《醫療器械經營企業許可證》發證機關可以申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或則得到代理人的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當及時據c選項情況分別不予行政處罰決定處理：

1申請事項不屬于本部門職權范圍的，應在即時對他不予受理的決定，發郵箱《不予受理通知》，并指點申請人向有關部門先申請；

2申請材料修真者的存在這個可以一時間辦理變更的的，應當愿意申請人立馬更正；

3申請材料不價格公道或者不符合法定形式的，應在一時間或則在5個工作日內向申請人口中發出《補正材料通知》，一次性告知不需要補正的徹底內容。貸款逾期不告知的，自收到消息申請材料之日起即為受理后；

4申請事項都屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，的或申請人通過要求重新提交徹底補正申請材料的，郵箱《受理通知》。《受理通知》應當及時加蓋不受理專用章并寫明受理日期。

（三）、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或則給予代理人的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業通過現場核查，并依據本辦法對申請資料參與審查。

（四）、省、自治區、直轄市（食品）藥品監管部門應在在不受理之日起30個工作日內做出了決定有無注冊登記《醫療器械經營企業許可證》的決定。如果說達到標準的，應當由應有按照上述規定簽發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日比較內向申請人頒發證書《醫療器械經營企業許可證》。以為不符合規范的，應明著通知申請人，并那說明理由，同時速回申請人享受政府按照法律規定申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

問題七：第二類醫療器械在網上咋可以注冊你是哪幾個省的？不同的省有不同的政策，的或福建省再要到藥監局重新提交紙質的申請注冊表，浙江省則先到藥監局提交資料申請，連成可以注冊表單再到藥監局結束需要注冊申請辦理。

具體詳細可登入：fredamd

問題八：去注冊醫療器械公司要準備著哪些地方資料？注冊一個醫療器械公司要的資料和條件：

申請條件：倉庫面積大于15O，辦公室面積大于030O，并按照藥監局的要求布局，上海注冊公司網會推出免費提供注冊地址，來年不土地稅費用，這個對此醫療器械行業可以說是一個驚喜。

醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網：

查名→驗資→直接辦理工商營業執照（含刻制印章）→直接辦理組織機構代碼證→可以辦理稅務登記證。

第一步可以注冊醫療器械公司查名所需材料：

1.名稱核準先申請；

2.投資人身份證明；

3.注冊資金、出資比例、經營范圍；

第二步醫療器械經營企業許可證申請

（一）《受理通知》所需材料：

（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；

（4）擬辦企業質量管理負責人身份證、學歷也可以職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或則職稱證明復印件；

（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（寫明面積）、房屋產權證明的或租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；

（8）擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；

（9）擬辦企業經營范圍，遵循醫療器械分類目錄中明確規定的管理類別、類代號名稱考慮；

（10）擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權。

（11）另外需可以提供的證明文件。附：申請材料具體要求：

（二）《醫療器械經營企業許可證》

（1）核準不受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。

（2）自對他符合規定條件許可決定之日起10個工作日內頒發的證書《醫療器械經營企業許可證》。

第三步工商注冊所需材料，可以建議參考上海注冊公司網：

1、企業名稱預先核準再通知；

3、股東的法人資格其他證明或則自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽屬的企業法人設立登記申請；

5、股東會決議（股東蓋公章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（一百五十名董事簽名）；

7、公司章程（全體股東單位蓋章），集團有限公司還需再提交集團章程（集團成員企業單位蓋章）；

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件這些或是重新任命、選舉或則聘用的證明，3個坦克師：

（1）任命（國有獨資公司）；

（2）委派（委任單位單位蓋章）；

（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任過相關證明；

（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具高按照法律資格的驗資機構出具證明的驗資報告；

10、公司住所其他證明，租賃房屋需再提交租賃協議（附產權證復印件）；

11、公司經營范圍中，不屬于、行政法規規定要須報審批項目的，并提交相關主管部門的批準文件；

12、、行政法規規定設立有限責任公司前提是報經備案審批的，重新提交相關主管部門的批準文件；

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

第四步機構代碼所需材料：

1、營業執照正副本（原件、復印件）；

2、法人代表身份證明。>>

問題九：自已可以注冊一類醫療器械公司不需要怎么樣才能辦假如一類產品：經營企業，那只需申請辦理經營一類醫療器械的工商資質表就行，如果不是是生產企業那現在就要先辦理一類產品備案憑證，接著去辦理一類生產備案登記表和工商資質。如果是二類產品，經營企業除了有經營二類醫療器械的工商資質，還要二類經營備案憑證，要是是生產出來的話先要二類的產品注冊證和生產許可，或則的工商資質。三類的產品：經營企業，要有經營許可證和工商資質，生產企業要有三類產品注冊證和生產許可，或則的工商資質。

問題十：一、醫療器械產品注冊證是怎摸可以辦理的？以下是從奧咨達醫療器械了解到了。相關的文件規定是，里面這一點作了具體一點的規定，現給你原文，供可以參考：第五條境內企業成產的第一類醫療器械申請辦理可以注冊，應并提交如下材料：（一）醫療器械生產企業資格證明。（二）注冊一產品標準及編制說明。（三）產品全性能自測報告。（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。（五）產品使用說明。（六）所提交材料真實性的自我可以保證聲明。第六條境內企業加工生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應再提交追加材料：（一）醫療器械生產企業資格其他證明。（二）產品技術報告。（三）安全風險分析報告。（四）可以注冊產品標準及編制只能證明。（五）產品性能自測報告。（六）國家藥品監督管理局重視的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產去注冊型式檢測報告。（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供給想執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。（八）產品使用說明。（九）所提交材料真實性的自我只要聲明。第七條境內企業成產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊一應再提交追加材料：（一）醫療器械生產企業資格其他證明。（二）試產注冊證復印件。（三）去注冊產品標準。（四）試產期間產品完備報告。（五）企業質量體系考核（認證）的比較有效證明文件。（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的證明的產品準產需要注冊型式檢測報告。（七）產品質量跟蹤報告。（八）所提交材料真實性的自我可以保證聲明。奧咨達醫療器械在機構只專注于醫療器械。