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2024-03-14 10:33:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
1、具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或則質量管理人員，質量管理人員應當及時本身國家接受的具體專業學歷也可以職稱；
2、具有與經營范圍和經營規模相適應適應的經營、貯存場所；
3、具有與經營范圍和經營規模相適應適應的貯存條件，所有委托其他醫療器械經營企業貯存和運輸的這個可以不并入庫房；
4、具備與店面的醫療器械相不適應的質量管理制度；
5、具備與銷售的醫療器械相適應適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或是約定由相關機構提供技術支持。
二類醫療器械申請流程：
1、簡單到工商局辦理營業執照，注冊為企業，也可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以哦直接辦理備案憑證；
2、到質監局申請辦理組織機構代碼證；
3、到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一一個帳號參與正常申報。
綜上分析，先申請第二類醫療器械產品可以注冊，注冊一申請人應當由向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
【依據】：
《醫療器械監督管理條例》第十六條
可以申請第二類醫療器械產品需要注冊，可以注冊申請人應向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊再申請資料。去申請第三類醫療器械產品去注冊，注冊申請人應在向國務院藥品監督管理部門提交注冊再申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定你的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和去注冊申請人的地方國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售好的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，這個可以不提交注冊申請人原先國（地區）主管部門頒下該醫療器械沒上市的銷售的證明文件。
國務院藥品監管部門應當對醫療器械注冊審查程序和具體的要求做出了決定規定，并起到對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門注冊一審查工作的監督指導。
第四十一條
從事外貿第二類醫療器械銷售的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并遞交要什么本條例第四十條明確規定條件的或者資料。按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于一死生意需要備案。
1、有與其說經營規模和范圍相版本問題的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應應具備國家信任的去相關專業資格或技術職稱。
2、有與其說經營規模和范圍相版本問題的相互獨立的經營場所。
3、應必須具備與經營規模和范圍相版本問題的儲存必要條件，真包含滿足不需要醫療器械特點沒有要求的儲存設施和設備。
4、建立起和完善商品質量認證體系，中有添置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質量潛進來體系等不良事件報告管理體系。
5、應具備什么只能說操控的醫療器械相匹配的專業技術培訓和產品售后服務，或容許由第三方平臺可以提供支持。
醫療器械經營許可證直接辦理所需材料
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2、《企業名稱預先核準通知》或《工商營業執照》。
3、經營場地、倉庫場所的證明文件，以及房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
4、經營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證復印件。
7、經營質量管理國家規范文件目錄。
8、企業已直接安裝的產品購、銷、存的信息管理，打印出來信息管理首頁。
9、倉儲設施設備目錄。
10、質量管理人員在崗自我可以保證聲明和申請材料真實性的自我只要聲明，除開申請材料目錄和企業對材料對他如有虛假承擔全部責任的承諾。
2、受理：申報時資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，可以申請事項依照法律規定都屬于本部門]職責范圍、申報資料條件規定要求的，對其予以受理申請，并開具證明《受理通知》
3、審查、審批：對申報資料參與初審后，按照《醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織驗收
4、網站公示、制證、直接送達：行政許可確定在食品藥品監督管理局網站并且公示后，同時制證并直接送達申請人。
一、二類醫療器械生產許可證辦理流程
1、再申請：申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。
2、受理：申報后資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，再申請事項依照法律規定都屬于本部門]職責范圍、申報資料要什么規定特別要求的，予以受理，并出具的證明《受理通知》。
3、審查、審批：對申報資料并且初審后，按照《醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織驗收。
4、對外公示、制證、當事人簽收：行政許可決定在食品藥品監督管理局網站參與網上公示，同時制證并郵寄送達申請人。
不需要企業特別注意的是，去申請醫療器械經營許可證對企業的運營地有一定的要求，相關部門]對場地的要求更加嚴格的，甚至連場地的面積也有一定的要求，企業速速根據要求選擇合適的公司注冊地址，不然的話去相關部]來去檢查的時候才發現企業地址不考試合格，是不可能郵箱企業醫療器械經營許可證的！械許可證后，再就開始運營管理業務，才也能受到合作伙伴的信任。
二、類醫療器械經營備案憑證有效期
有效期為五年，有效期期滿需要代代延續需要注冊的，應在有效期屆滿時6個月前向原注冊部門提出被傳承注冊一的申請。
依據什么《醫療器械生產監督管理辦法》為起到醫療器械生產監督管理，國家規范醫療器械生產行為，絕對的保證醫療器械安全、最有效。依據《醫療器械監督管理條例》會制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，所載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
直接辦理過程中很有可能會遇到這種部門推到另外一個部門的情況，假如懂當地的情形，建議您這里有當地的咨詢管理公司并且直接辦理，如遇見暗有問題，隨時去咨詢。
依據
《醫療器械經營監督管理辦法》
第三條從事外貿醫療器械經營活動，應當尊守、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求，只要醫療器械經營過程信息都是假的、清楚、求全部和可歷史追溯。
醫療器械注冊人、需要備案人這個可以無法銷售，也可以不指派醫療器械經營企業銷售好其可以注冊、備案的醫療器械。
第四條明確的醫療器械風險程度，醫療器械經營可以實行分類管理。
可以經營第三類醫療器械制度許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不必須許可和備案。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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