全部服務
好順佳集團
2023-07-05 08:38:38
4561
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
可能很多初創者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫療器械經營許可證，我沒有辦理會不會影響業務？下面我們看看關于醫療器械許可證文案范本的事項，但愿此文能給各位創業者帶來幫助。
一、辦理醫療器械經營許可證有哪些條件和要求
人員要求:
4人+1人：若經營產品中三類產品超過三種，需要再有1名質量管理員，需要學醫療器械相關專業，大專以上學歷。
（1）1名質量管理人，醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室60平，庫房30平
庫房布置要求：
（1）五區：待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區、發貨區。
（2）三色：設置待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色
（3）庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備
（4）其他布置：貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調、捕鼠籠。
二、辦理醫療器械經營許可證需要啥資料
1、公司的營業執照復印件；
2、法人身份證復印件及畢業證復印聯宿件；
3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）
4、質量管理人員1人：身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，醫學，生物工程，管理專業的大專以上學歷）復印件；
5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫學專業的大專以上學歷）復印件；
6、辦公場所40平方米（面積與經營規模相適應）的房產劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經營規模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件
7、所要經營的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現場時使用）；
8、企業需要有進銷存管理軟件。
三、申請醫療器械經營許可證流程需要什么
1.經營品種及經營條件確認
2.提供經營設施及經營場所要求
3.申報資料準備
4.申報資料遞交
5.第三方物流
6.經營軟件供方推薦
7.人員培訓
8.現場檢查前預檢查
9.現場檢查后改善輔導
10.經營許可證進度跟蹤
四、申請醫療器械經營許可證流程要多長時間
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
了解醫療器械許可證文案范本這一問題之后，想必伙伴們對醫療器械經營許可證都有了大致的了解了。行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發行政許可證件的，應當向申請人頒發加蓋本行政機關印章。從事不同的業務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規定的就需要辦理相關的許可證才能從事經營該項業務。倘若創業者對醫療器械經營許可證還有相關疑惑想了解得更加清楚，都可以向我們的客服人員進行提問咨詢。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：醫療器械許可證辦理代理
下一篇：醫療器械資質產品成分需要公布嗎 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
