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2023-07-04 09:05:22
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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可能很多初創者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理生產許可證，我沒有辦理會不會影響業務？提出生產許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。申請人應當在事先將材料準備齊全。接下來我們將為你詳細的介紹一下二類醫療器械生產許可范圍，希望此文對各位有所益處。
一、有哪些企業需要提供生產許可證
第一種：煤礦、非煤礦山、危險化學品生產經營、建筑、民爆、煙花爆竹等行業應辦理安全生產許可證；
第二種：如不是建筑施工企業，一般不需要申請安全生產許可證，但水泥生產加工企業，可能需要取得產品生產許可證。
法律依據：《中華人民共和國安全生產法》
第三十條 建設項目安全設施的設計人、設計單位應當對安全設施設計負責。礦山、金屬冶煉建設項目和用于生產、儲存、裝卸危險物品的建設項目的安全設施設計應當按照國家有關規定報經有關部門審查，審查部門及其負責審查的人員對審查結果負責。
第三十一條 礦山、金屬冶煉建設項目和用于生產、儲存、裝卸危險物品的建設項目的施工單位必須按照批準的安全設施設計施工，并對安全設施的工程質量負責。礦山、金屬冶煉建設項目和用于生產、儲存危險物品的建設項目竣工投入生產或者使用前，應當由建設單位負責組織對安全設施進行驗收；驗收合格后，方可投入生產和使用。安全生產監督管理部門應當加強對建設單位驗收活動和驗收結果的監督核查。
二、辦理生產許可證有哪些資料
1.建筑施工企業安全生產許可證申請表；
2.企業法人營業執照、企業資質證書；
3.各級安全生產責任制和安全生產規章制度目錄及文件，操作規程目錄；
4.設置安全生產管理機構和配備專職安全生產管理人員的文件（包括企業設置安全管理機構的文件、安全管理機構的工作職責、安全機構負責人的任命文件、安全管理機構組成人員明細表）；
5.主要負責人、項目負責人、專職安全生產管理人員安全生產考核合格名單及證書；
6.滿足安全生產條件所需資金投入；
7.生產安全事故應急救援預案（應本著事故發生后有效救援原則，列出救援組織人員詳細名單、救援器材、設備清單和救援演練記錄）；
8.企業應滿足其他安全生產條件的承諾書
7.特種作業人員經有關業務主管部門考核合格，取得特種作業操作資格證書；
8.管理人員和作業人員每年至少進行一次安全生產教育培訓并考核合格；
9.依法為從業人員繳納保險費、參加工傷保險，依法為施工現場從事危險作業的人員辦理意外傷害保險；
10.施工現場的辦公、生活區及作業場所和安全防護用具、機械設備、施工機具及配件符合有關安全生產法律、法規、標準和規程的要求；
11.有職業危害防治措施，并為作業人員配備符合國家標準或者行業標準的安全防護用具和安全防護服裝；
12.有對危險性較大的分部分項工程及施工現場易發生重大事故的部位、環節的預防、監控措施和應急預案；
13.有生產安全事故應急救援預案、應急救援組織或者應急救援人員，配備必要的應急救援器材、設備；
14.法律、法規規定的其他條件。
三、辦理生產許可證步驟是怎樣
申請和受理
1、企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料：
1)《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份;
2)營業執照復印件三份;
3)生產許可證證復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業);
4)產品實施細則中要求的其他材料。
2、省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》;
對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
對申請材料不符合《行政許可法》和《工業產品生產許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，并發出《行政許可申請不予受理決定書》。
3、實施細則規定由審查部負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。
企業實地核查
1、根據產品實施細則要求，由省級質量技術監督局或審查部組織審查。
2、由省級許可證辦公室或審查部制定企業實地核查計劃，提前5日通知企業，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。
3、省級許可證辦公室或審查部指派2至4名審查員組成審查組，對企業進行實地核查，企業應當予以配合。
4、審查組按照產品實施細則的要求，對企業進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業實地核查結果負責，并實行組長負責制。
產品抽樣與檢驗
1、企業實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式，由企業自主選擇。
2、經實地核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知企業自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。
審定和發證
由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業申請之日起30日內將申報材料報送審查部;
以上是對二類醫療器械生產許可范圍的具體分析，相信現在投資者對生產許可證都知道了。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發給許可等步驟。申請生產許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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