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2023-07-03 10:36:34
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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很多業務是需要相關的行業資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。此文整理了關于生產一類醫療器械需要資質的資料，但愿本篇文章能給你帶來幫助。
一、需要生產許可證的企業有哪些
礦山企業、建筑施工企業和危險化學品、煙花爆竹、民用爆破器材生產企業需要辦理安全生產許可證。
根據《安全生產許可證條例》
第二條 國家對礦山企業、建筑施工企業和危險化學品、煙花爆竹、民用爆破器材生產企業（以下統稱企業）實行安全生產許可制度。
企業未取得安全生產許可證的，不得從事生產活動。
二、申請生產許可證有哪些資料
1.建筑施工企業安全生產許可證申請表；
2.企業法人營業執照、企業資質證書；
3.各級安全生產責任制和安全生產規章制度目錄及文件，操作規程目錄；
4.設置安全生產管理機構和配備專職安全生產管理人員的文件（包括企業設置安全管理機構的文件、安全管理機構的工作職責、安全機構負責人的任命文件、安全管理機構組成人員明細表）；
5.主要負責人、項目負責人、專職安全生產管理人員安全生產考核合格名單及證書；
6.滿足安全生產條件所需資金投入；
7.生產安全事故應急救援預案（應本著事故發生后有效救援原則，列出救援組織人員詳細名單、救援器材、設備清單和救援演練記錄）；
8.企業應滿足其他安全生產條件的承諾書
7.特種作業人員經有關業務主管部門考核合格，取得特種作業操作資格證書；
8.管理人員和作業人員每年至少進行一次安全生產教育培訓并考核合格；
9.依法為從業人員繳納保險費、參加工傷保險，依法為施工現場從事危險作業的人員辦理意外傷害保險；
10.施工現場的辦公、生活區及作業場所和安全防護用具、機械設備、施工機具及配件符合有關安全生產法律、法規、標準和規程的要求；
11.有職業危害防治措施，并為作業人員配備符合國家標準或者行業標準的安全防護用具和安全防護服裝；
12.有對危險性較大的分部分項工程及施工現場易發生重大事故的部位、環節的預防、監控措施和應急預案；
13.有生產安全事故應急救援預案、應急救援組織或者應急救援人員，配備必要的應急救援器材、設備；
14.法律、法規規定的其他條件。
三、辦理生產許可證流程有哪些方面
1、企業填寫《生產許可證申請表》經市局初審通過后將申請材料報省質量技術監督局；
2、省質量技術監督局對符合申報條件的企業發放《生產許可證受理通知書》；
3、現場審查；
4、樣品檢驗；
5、全國許可證辦公室進行審定；
6、制作許可證并發放。
以上這些就是對生產一類醫療器械需要資質的詳盡總結，想必各位伙伴對生產許可證都有一點理解了。許可證一般是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請依法發放的批準書，以許可證的名義出現。經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。要是各位不懂可以來多咨詢好順佳，我們會有專人為伙伴們提供解答。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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