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2023-07-01 09:08:11
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請醫療器械經營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。申請辦理醫療器械經營許可證，申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。接下來我們就給各位伙伴普及下醫療器械許可證有哪些的資料，希望本文能給創業者帶來幫助。
一、申請醫療器械經營許可證的條件是什么
人員要求:
4人+1人：若經營產品中三類產品超過三種，需要再有1名質量管理員，需要學醫療器械相關專業，大專以上學歷。
（1）1名質量管理人，醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室60平，庫房30平
庫房布置要求：
（1）五區：待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區、發貨區。
（2）三色：設置待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色
（3）庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備
（4）其他布置：貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調、捕鼠籠。
二、申請醫療器械經營許可證需要準備那些資料
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可正申請表》應有法定代表人簽企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可正申請表》
3、法定代表人的身份正明、學歷職稱正明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權正明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷正明或職稱正明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格
三、申請醫療器械經營許可證程序
1.企業準備好所需的相關材料，向藥監部門遞交及申請。
2.藥監部門會派遣審核員，到申請辦理的企業現場經營場地進行審核考察。
3.通過藥監部門一系列的審核通過之后，發放醫療器械經營許可證。
四、申請醫療器械經營許可證下來要多久
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
以上這些就是我們為您帶來的關于醫療器械許可證有哪些的相關事項。現在您對醫療器械經營許可證都有一點理解了。并不是所有的公司都需要辦理醫療器械經營許可證的，哪些企業需要辦理醫療器械經營許可證呢？辦理醫療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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