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2023-06-30 09:17:49
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可，一般是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查準予其從事特定活動的行為。辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如醫療器械經營許可證等。以下將為伙伴們介紹醫療器械合法資質以及相關信息，希望本文能夠幫到各位創業者！
一、辦理醫療器械經營許可證要具備什么要求
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二、辦理醫療器械經營許可證需要什么資料
1、營業執照；
2、《醫療器械經營許可證》申請報告；
3、經營場所、庫房的證明文件、包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；
4、經營場所、庫房布局平面圖；
5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；
三、申請醫療器械經營許可證什么流程
1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監督管理所服務大廳提交申請;
2、等待審核結果：.準予批準的條件，符合《醫療器械經營質量管理規范實施細則》要求，準予開辦，不予批準的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、辦理醫療器械經營許可證要多久可以批準下來
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發證。
綜上所述，關于醫療器械合法資質作者已經為你解答了。行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對方的申請，通過頒發許可證或執照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或實施某種行為的權利或資格的行政行為。經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業是否成立為劃分線。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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