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2023-06-28 09:10:58
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請辦理醫療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發相應的行政許可。但很多創業者對醫療器械二類資質需要哪些并不完全了解。希望此文能給投資者帶來幫助。
一、辦理醫療器械經營許可證的條件
（一）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
（二）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（六）擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。
（七）企業應按《醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%
二、辦理醫療器械經營許可證資料包括哪些
1.醫療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）;
2.營業執照和組織機構代碼證復印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
10.經辦人授權證明;
11.其他證明材料。
三、辦理醫療器械經營許可證有哪些步驟
1、經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；
4、對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
四、辦理醫療器械經營許可證一般多久下來
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發證。
根據上文我們對醫療器械二類資質需要哪些的專業介紹。申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發相應的行政許可。在我國的市場監督體系中，會對一些特定行業實行許可制度，在公司經營的時候除了需要取得營業執照，還要申請特殊行業的經營許可證。如果各位伙伴遇到相關疑慮想了解得更加清楚，歡迎來咨詢我們，我們會有專業人士為創業者提供最優質的解答。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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