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2023-06-26 08:34:55
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可證指的是行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發的行政許可證件。如棗陽醫療器械許可證，希望本文能幫助到各位創業者。
一、申請醫療器械經營許可證的必要條件
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。
7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
二、申請醫療器械經營許可證所需資料有哪些
1、醫療器械經營許可證申請表
2、《營業執照》復印件；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營方式說明；
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
10、經辦人授權證明；
11、其他證明材料（包含以下材料）。
（1）擬經營產品的注冊證書及附件；授權書、授權單位醫療器械經營許可證及《營業執照》。
（2）設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。
（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統所對應的*號項，無對應項的統一上傳到其他材料。
三、辦理醫療器械經營許可證流程步驟
1、提交醫療器械經營許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現場審評
6、行政決定
7、制證，發證
四、辦理醫療器械經營許可證要多久能拿到
核名通過后，3-4個月左右
以上這些是對棗陽醫療器械許可證的分析，提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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