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2023-06-25 08:57:33
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。今天就讓好順佳給你盤點一下辦理醫療器械生產許可證吧！希望本篇文章對創業者有所幫助。
一、哪些企業需要生產許可證
國家對生產下列重要工業產品的企業實行生產許可證制度:
(一)乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品;
(二)電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產安全的產品;
(三)稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備等關系金融安全和通信質量安全的產品;
(四)安全網、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產品;
(五)電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等影響生產安全、公共安全的產品;
(六)法律、行政法規要求依照本條例的規定實行生產許可證管理的其他產品.
二、辦理生產許可證需要的資料有哪些
安全生產許可證首次申請材料企業首次申請安全生產許可證時，應當提交下列文件、資料：
（1）申請安全生產許可證的文件及申請書（一式三份）；
（2）安全生產責任制文件，安全生產規章制度、崗位操作安全規程清單；
（3）設置安全生產管理機構和配備專職安全生產管理人員的文件（復制件）；
（4）主要負責人、分管安全負責人、安全生產管理人員的安全資格證，特種作業人員的特種作業操作證，相關管理人員的專業學歷或技術職稱證明材料（復制件）；
（5）企業保障安全生產投入的證明材料；
（6）為從業人員繳納工傷保險費的證明材料；
（7）危險化學品事故應急救援預案的備案證明文件（復制件）；
（8）危險化學品生產單位登記證（復制件）；
（9）工商營業執照副本或者工商核準文件（復制件）；
（10）具備資質的中介機構出具的安全評價報告；
（11）企業職業危害防治措施落實情況報告和為從業人員發放勞動防護用品的清單；
（12）建設項目立項批文，安全設立審查批文，安全設施設計審查批文、竣工驗收審查批文（復制件）；
（13）應急救援組織或者應急救援人員，以及應急救援器材、設備設施清單；
（14）安全標準化相關材料；
（15）其他相關的證明文件、材料（含土地、規劃建設、消防、防雷檢測、特種設備檢測、環保等）；
（16）有危險化學品重大危險源的企業，應提供重大危險源普查登記材料、重大危險源及其應急預案的備案證明文件、資料；
（17）設區市安監局和縣級安監部門出具的征求意見書（省屬和中央駐贛企業只需提交所在設區市安監局出具的征求意見書）；
（18）國家規定的其他證明文件、資料。
三、申請生產許可證是什么流程
申請和受理
1、企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料：
1)《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份;
2)營業執照復印件三份;
3)生產許可證證復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業);
4)產品實施細則中要求的其他材料。
2、省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》;
對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
對申請材料不符合《行政許可法》和《工業產品生產許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，并發出《行政許可申請不予受理決定書》。
3、實施細則規定由審查部負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。
企業實地核查
1、根據產品實施細則要求，由省級質量技術監督局或審查部組織審查。
2、由省級許可證辦公室或審查部制定企業實地核查計劃，提前5日通知企業，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。
3、省級許可證辦公室或審查部指派2至4名審查員組成審查組，對企業進行實地核查，企業應當予以配合。
4、審查組按照產品實施細則的要求，對企業進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業實地核查結果負責，并實行組長負責制。
產品抽樣與檢驗
1、企業實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式，由企業自主選擇。
2、經實地核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知企業自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。
審定和發證
由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業申請之日起30日內將申報材料報送審查部;
對于辦理醫療器械生產許可證的介紹，我們就為您解釋這些，現在投資者對生產許可證都清楚了。經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。希望大家通過閱讀以后可以更加清楚了解生產許可證的相關疑問。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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