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2023-06-20 09:14:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指由許可機關頒發的允許申請人從事某種生產和經濟活動的書面證明。申請辦理醫療器械經營許可證，申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。許可證全稱為經營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經營許可證。今天我們將帶來二類醫療器械資質好辦嗎的內容介紹，一起來看下本文吧!
一、辦理醫療器械經營許可證的必要要求
（一）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
（二）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（六）擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。
（七）企業應按《醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%
二、辦理醫療器械經營許可證需要準備的資料
1、相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷；
3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；
4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；
三、辦理醫療器械經營許可證流程有哪些方面
1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監督管理所服務大廳提交申請;
2、等待審核結果：.準予批準的條件，符合《醫療器械經營質量管理規范實施細則》要求，準予開辦，不予批準的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、辦理醫療器械經營許可證成功要多久
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發證。
上面這些便是對二類醫療器械資質好辦嗎，這一問題的專業答復。相信各位投資者對醫療器械經營許可證都有一點了解了。行政許可，指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對方的申請，經依法審查，通過頒發許可證、執照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。希望各位通過閱讀以后可以更加清楚了解醫療器械經營許可證的相關疑慮。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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