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2023-06-17 09:14:47
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械經營許可證,想必大家都聽說過,實際上醫療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛,關于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規定,經營許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業是否成立為劃分線。關于醫療器械企業資質審核的問題,本篇文章供各位伙伴參考!
一、辦理醫療器械經營許可證的條件有哪些
(1)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
(2)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
(3)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
(4)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
(5)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
(6)醫療器械公司所需人員:法人,企業負責人,質量負責人,質量管理員,檢驗員。
(7)企業負責人,質量負責人,質量管理員需大專以上學歷且醫學專業,檢驗員中專以上學歷且醫學專業(學歷不包含藥學專業)。
二、申請醫療器械經營許可證所需材料
1.醫療器械經營許可申請表;
2.營業執照;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協議;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明、承諾書。
三、辦理醫療器械經營許可證手續及流程
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查,申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的,出具《不予受理通知書》。
四、辦理醫療器械經營許可證時間要多久
核名通過后,3-4個月左右
根據上文我們對醫療器械企業資質審核的仔細解析。行政許可申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項,提供相關文書等。如果伙伴們還想了解更多請聯系好順佳進行咨詢吧!
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