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2023-06-14 09:01:29
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業需要辦理許可證呢？那么今天就跟編輯一起來更詳細的了解醫療器械許可證英文簡稱吧，但愿本文能幫到各位創業者。
一、辦理醫療器械經營許可證條件
1.企業需要具備有與醫療器械經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者專業的質量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業學歷資質。
2.具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的，自己獨立的經營地點。
3.具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的儲備條件（如：具備有儲存醫療器械產品的專業設施、設備等）。
4.企業需要擁有一套完整健全，有保障的醫療器械產品質量管理制度（包括有：在進行采購、產品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續質量跟蹤和如實匯報不良事件的發生）。
5.企業應該具備有經營醫療器械產品相對應的技術培訓，以及對產品售后服務跟進的能力，或者擁有專業第三方所提供的技術支持。
二、申請醫療器械經營許可證要提供什么資料
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
4、經營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7、經營質量管理規范文件目錄。
8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
9、倉儲設施設備目錄。
10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、申請醫療器械經營許可證具體流程是什么
1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。
2、藥監部門對材料進行審查。
3、企業遞交的材料正式受理。
4、相關部門行政審核。
5、現場審評。
6、相關部門作出行政決定。
7、制證、發證。
四、企業申請醫療器械經營許可證要多久
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
總之，關于醫療器械許可證英文簡稱，經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業是否成立為劃分線。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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