全部服務
好順佳集團
2023-06-01 09:00:03
1191
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
行政許可一般是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予從事特定活動的行為。提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。想要成立公司經營業務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經營某項業務，產品才能在市場上流通。今天本篇文章將帶投資者詳細了解淘寶二類醫療器械許可證的相關介紹，希望此文對投資者有所益處。
一、辦理醫療器械經營許可證基本要求
（一）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
（二）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（六）擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。
（七）企業應按《醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%
二、申請醫療器械經營許可證有哪些資料
1.《醫療器械經營許可證申請表》;
2.《營業執照》;
3.組織機構代碼證;
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱;
5.質量管理人員的工作簡歷;
6.專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份、職稱證;
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、辦理醫療器械經營許可證流程有哪些方法
1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。
2、藥監部門對材料進行審查。
3、企業遞交的材料正式受理。
4、相關部門行政審核。
5、現場審評。
6、相關部門作出行政決定。
7、制證、發證。
四、申請醫療器械經營許可證流程要多長時間
如果企業材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結合實際辦理情況
上面這些就是我們整理的關于淘寶二類醫療器械許可證的資料。現在創業者對醫療器械經營許可證都有一定了解了。營業許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：淘寶買食品沒有生產許可
下一篇：淘寶獸藥經營許可證上傳 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
