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2023-05-31 12:25:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可證一般是指行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發的行政許可證件。經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如醫療器械經營許可證等。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。要注意鶴壁醫療器械許可證咨詢，但愿本文對您有所幫助。
一、辦理醫療器械經營許可證有什么要求
1、應具有企業資格的《營業執照》。
2、企業應設置質量負責人及其他技術人員：第三類醫療器械批發企業應設置質量管理機構，零售企業設置專職質量管理人員。
經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大專以上學歷人員。
質量負責人（大專以上學歷）及技術人員（中級以上專業技術職稱）的學歷應具有的相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。
3、經營場所：醫療器械批發、零售企業不得少于80平方米使用面積的經營場所。醫療器械批零兼營企業不得少于120平方米使用面積的經營場所。
4、庫房：醫療器械經營企業不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。
經營場所和庫房不得設在居民住宅內。
藥品連鎖門店、經營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業可不設獨立的庫房。
經營體外診斷試劑的批發企業還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、申請醫療器械經營許可證的資料
1、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》3份；
2、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；
3、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件；
4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業適用）；
5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份（第三類醫療器械生產企業適用）；
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標準）；擬生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份；
7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份；
8、生產質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
9、擬生產產品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內環境檢測報告復印件。如擬生產無菌醫療器械的環境，應達到YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》要求；如擬生產體外診斷試劑的環境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。
11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份
13、如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查確認書1份。
三、一般辦理醫療器械經營許可證流程
收集醫療器械注冊資料——郵寄資料至園區——園區遞交資料審核并等待食藥監通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫療器械辦理）——約談成功后，食藥監審批并下發經營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發許可）
四、申請醫療器械經營許可證大概要多久
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
綜合以上所說的鶴壁醫療器械許可證咨詢，相信現在各位伙伴對醫療器械經營許可證都明白了。營業許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。你在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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