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2023-05-30 10:49:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發行政許可證件的，應當向申請人頒發加蓋本行政機關印章。營業許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。關于醫療器械許可是核準么嗎的問題，但愿本文能幫到您。
一、申請醫療器械經營許可證條件是什么
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米（重點監管醫療企器械要求更高一些）；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
二、申請醫療器械經營許可證需要些什么資料
1、相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷；(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場)；
3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；
4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；
三、辦理醫療器械經營許可證詳細流程
1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。
2、藥監部門對材料進行審查。
3、企業遞交的材料正式受理。
4、相關部門行政審核。
5、現場審評。
6、相關部門作出行政決定。
7、制證、發證。
四、辦理醫療器械經營許可證要多久能拿到
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發許可
上面就是醫療器械許可是核準么嗎的內容。申請醫療器械經營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。大家在處理的時候歡迎進行咨詢我們。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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