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2023-05-26 09:33:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指由許可機關頒發的允許申請人從事某種生產和經濟活動的書面證明。提出行政許可申請，必須符合法律、法規規定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發許可證和執照。那么今天就跟本文一起來更詳細的了解醫療器械海外渠道許可吧，希望本篇文章能幫到你。
一、辦理醫療器械經營許可證必備要求
經營場所：企業要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區
儲存場所：企業要有儲存場所，也就是倉庫
專業人員：具有醫療器械相關專業的人員
經營設施、設備：經營醫療器械公司所需要的電腦、打印機等
醫療器械質量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件
質量管理制度：具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度
組織機構：符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分及職責
二、申請醫療器械經營許可證需要的材料
1、相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷；(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場)；
3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；
4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；
三、申請醫療器械經營許可證操作步驟
1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監；
2、食藥監資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關部門行政審核；
5、現場審評；
6、相關部門行政決定；
7、制證，發證。
四、辦理醫療器械經營許可證需要多長時間
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
上面這些就是對醫療器械海外渠道許可精準解答了，許可證是指許可機關頒發的許可申請人從事某種生產經濟活動的書面憑證。從事不同的業務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規定的就需要辦理相關的許可證才能從事經營該項業務。各位在處理的時候可以來在線咨詢，這樣才能了解的更清楚。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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