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2023-05-22 09:05:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可指的是行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予從事特定活動的行為。申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。投資者想了解二類醫療器械是否有許可證，希望此文能給大家帶來幫助。
一、申請醫療器械經營許可證應當具備的條件
（一）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
（二）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（六）擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。
（七）企業應按《醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%
二、辦理醫療器械經營許可證需要啥資料
1．醫療器械經營許可申請表；
2．營業執照；
3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4．組織機構與部門設置說明；
5．經營范圍、經營方式說明；
6．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協議；
7．經營設施、設備目錄；
8．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經辦人授權證明、承諾書。
三、申請醫療器械經營許可證程序
（一）首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）然后到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）之后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
（四）網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
四、普通申請醫療器械經營許可證需要多少時間
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發許可
以上這些就是我們整理的關于二類醫療器械是否有許可證的相關資料。相信現在各位投資者對醫療器械經營許可證都有一定了解了。并不是所有的公司都需要辦理醫療器械經營許可證的，哪些企業需要辦理醫療器械經營許可證呢？營業許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。要是創業者想了解更多關于醫療器械經營許可證的問題，都歡迎咨詢我們。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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