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2023-05-18 11:41:44
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可證是指行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發的行政許可證件。很多業務是需要相關的行業資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。那醫療器械員需要什么資質，希望本文能夠幫到各位創業者！
一、申請醫療器械經營許可證的要求
1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
二、申請醫療器械經營許可證需要準備那些資料
（一）與在線填寫申請內容一致的《第三類醫療器械經營許可申請表》一式1份；
（二）《營業執照》復印件1份；（數據共享自動獲取）
（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份
（四）企業組織機構與部門設置說明1份
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件1份
（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份
（七）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明1份
（八）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份；
（九）凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權委托書》1份；
（十）被委托人的身份證復印件1份。
三、一般辦理醫療器械經營許可證流程
1.準備好需要的辦理資料；
2.需要辦理許可證的企業經辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監督管理部門申請經營許可；
3.管理部門受理資料，于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
4.若符合條件，則管理部門發放醫療器械經驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、辦理醫療器械經營許可證大概需要多久
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
以上這些就是我們整理的關于醫療器械員需要什么資質的相關介紹了。想必投資者對醫療器械經營許可證都有一定理解了。行政許可證指的是行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發的行政許可證件。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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