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2023-05-17 09:17:40
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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可能很多初創者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫療器械經營許可證，我沒有辦理會不會影響業務？首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規規定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。接下來就和本文一起來看看醫療器械是誰注冊的資質的信息吧。本文供各位參考：
一、申請醫療器械經營許可證需要什么要求嗎
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
二、申請醫療器械經營許可證都需要什么資料
1、營業執照復印件。
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件。
3、組織機構與部門設置說明。
4、經營范圍、經營方式說明。
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件。
6、經營設施、設備目錄。
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
三、申請醫療器械經營許可證的一般流程
1、經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；
4、對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
四、申請醫療器械經營許可證最快多久可以下來
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區當天就可以出具備案憑證，三類醫療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
上面這些就是對醫療器械是誰注冊的資質詳盡講解了，行政許可指的是法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發的許可證執照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。投資者在處理的時候可以在線咨詢好順佳，我們會有專人為伙伴們提供解答。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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