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2023-05-11 14:13:37
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事不同的的行業就需要辦理不同的許可證來發展業務，換句話來說就是“持證，是合法經營，無證，是違法經營”。首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規規定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。以下將為創業者介紹天津河東區醫療器械資質以及相關信息，但愿本篇文章能幫助到各位伙伴。
一、辦理醫療器械經營許可證需要具備哪些要求
1、企業負責人應具有高中以上文化程度;
2、質量管理人員應當具有相關專業大專以上學歷或中級(含)以上職稱，經營驗配類產品的企業，應具備醫學專業大學專科(含)以上學歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業技術人員;經營植入材料和人工器官(不含助聽器)應具備醫學類本科以上學歷專業技術人員;
3、經營產品相關的技術標準;
4、經營場所面積要求：
(1)醫療器械零售專營店：經營醫療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場所建筑面積不小于30平方米;經營醫療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于60平方米;
(2)醫療器械零售兼營店：具有獨立的產品陳列區域，并有醒目標識。經營醫療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節;經營醫療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節;
(3)角膜接觸鏡企業應具有與經營規模相適應的明亮整潔的辦公營業場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經營場所設置接待室(區)、檢查室(區)、驗光室(區)和配戴室，其中驗光室(區)視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;
(4)助聽器企業應具有與經營規模相適應的營業場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應有接待室(區)、測聽室(區)和符合標準的聽力調試室，有良好的環境及衛生條件;
5、建立管理制度：
(1)企業各部門、組織和人員的職責權限制度;
(2)質量安全管理責任追究制度;
(3)首營企業資質審核管理制度;
(4)首營品種資質審核管理制度;
(5)產品購進及質量驗收管理制度;
(6)產品養護和儲存管理制度;
(7)產品陳列管理制度;
(8)效期產品管理制度;
(9)不合格產品管理制度;
(10)質量跟蹤及不良事件報告制度;
(11)產品售后服務及投訴處理制度;
(12)問題產品協助召回制度;
(13)儀器、設備、計量器具管理制度;
(14)營業員管理制度;
(15)計算機信息化管理制度;
(16)銷售管理制度;
(17)文件、資料、記錄、檔案、票據管理制度;
(18)職工培訓及健康管理制度;
(19)制度執行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業還應制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。
二、申請醫療器械經營許可證要哪些資料
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可正申請表》應有法定代表人簽企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可正申請表》
3、法定代表人的身份正明、學歷職稱正明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權正明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷正明或職稱正明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格
三、辦理醫療器械經營許可證步驟是怎樣
（一）首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）然后到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）之后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
（四）網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
四、申請醫療器械經營許可證要多久能拿到
一般需要45個工作日左右。
以上這些就是我們為您帶來的關于天津河東區醫療器械資質的有關知識。想必各位投資者對醫療器械經營許可證都有一點了解了。申請辦理醫療器械經營許可證，申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。我們知道一般經營一家公司的話是需要辦理營業執照的，根據所從事的行業不同，有的還要辦理行政許可，倘若各位有任何不清楚的問題，可以和好順佳進行咨詢。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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