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2023-05-11 14:11:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證是指許可機關頒發的許可申請人從事某種生產經濟活動的書面憑證。要注意三類醫療器械許可證框多大，希望此文能夠幫到大家！
一、申請醫療器械經營許可證要什么要求
1、 醫療器械經營許可證辦理基本要求：
（1）營業執照（經營范圍包含III類醫療器械銷售（批發和零售）范圍）
（2）房租合同、產權證復印件
（3）人員體檢（醫藥行業從業人員健康體檢，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）
2、人員要求：
（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
（2）質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專，業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
（相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專，業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。
3、場地要求：
（1）場地面積要求與經營活動相適宜，法規無強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
（2）房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。
（3）辦公區域與倉庫分隔。
（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。倉庫要做色標管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系
二、申請醫療器械經營許可證需要準備那些資料
1、醫療器械經營許可證申請表。這個表是需要企業在市食藥局網站上填寫后打印出來的。
2、營業執照、組織機構代碼正副本復印件。若是三證合一之后的營業執照，只需提供營業執照正副本復印件。
3、產品注冊證復印件或產品目錄。對于你從事的經營范圍，提供所有產品的注冊證復印件或者以目錄形式呈現，標上注冊號
4、法人，企業負責人，質量管理人的身份證復印件，任命書，和學歷證明。
5、經營場所及庫房的房產證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經歸你使用。還需提供經營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經營范圍相適應。
6、設備設施目錄。包括電腦，電話，傳真機等辦公用品
7、組織機構和部門設置，各項制度，程序。
8、計算機系統說明，用于監管部門電子監管。
9、最后需要授權委托書和材料真實性自我保證聲明。
三、辦理醫療器械經營許可證流程有什么
1、電話咨詢第三方園區或平臺。
2、簽訂協議。
3、按要求提供企業名稱，辦理營業執照。
4、按要求配備質量管理人員，辦理醫療器械經營許可與備案。
四、申請醫療器械經營許可證要多久生效
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區當天就可以出具備案憑證，三類醫療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
對于三類醫療器械許可證框多大的相關介紹，我們就為你解釋這些，可能很多初創者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業務？公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。倘若各位投資者對醫療器械經營許可證遇到不太懂的地方，歡迎來進行咨詢好順佳，我們會有專人為創業者提供解答。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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