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2024-11-25 08:45:24
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南衛股份獲得一次性口罩生產許可證，助力企業拓寬醫療防護市場
南衛股份近日收到江蘇省藥品監督管理局頒發的一項《中華人民共和國醫療器械注冊證》，產品名稱為一次性使用醫用口罩。這一新進展不僅豐富了公司的產品種類，而且預計將對公司的經營業績產生積極影響。此舉標志著南衛股份在醫療防護領域邁出了重要一步，同時也為消費者提供了更多樣化的選擇。
在當前全球健康危機的背景下，個人防護裝備，尤其是口罩的需求日益增加。根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19號）的規定，日常防護口罩（非醫用）已不屬于工業產品生產許可證管理范圍。對于醫用級別的口罩，如南衛股份此次獲得的一次性使用醫用口罩的生產許可，則需要滿足更為嚴格的醫療標準和審查流程。
根據中國質量新聞網的報道，不少網民在國家市場監督管理總局網站公眾留言系統咨詢關于“生產一次性防護口罩是否需要辦生產許可證”。這表明公眾對此問題高度關注。事實上，對于醫用口罩，其屬于二類醫療器械，生產企業必須進行相應的設計研發，在符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產規范）的條件下生產樣品，并按照《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊。
據格隆匯報道，南衛股份已獲得二類醫療器械注冊證書，可以生產銷售一次性使用醫用口罩，注冊證有效期為一年。這進一步證明了公司在符合嚴格醫療標準和國家法規的前提下，被授權生產和銷售一次性醫用口罩。
一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。這類產品屬于醫護人員防護用品，為二類醫療器械。因此，其生產過程、質量控制及市場準入均受到嚴格監管，確保每一只口罩都能為醫護人員和患者提供必要的保護。
南衛股份此次獲得一次性使用醫用口罩的生產許可，不僅是公司戰略布局的重要成果，也是其響應國家政策、順應市場需求的重要舉措。隨著公司產品線的不斷拓展和豐富，南衛股份正逐步鞏固其在醫療衛生領域的市場地位，以高質量的產品和服務，滿足市場需求，保護公眾健康。
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