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2023-05-11 14:12:40
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指由許可機關頒發的允許申請人從事某種生產和經濟活動的書面證明。公司有需要一定要辦理許可證，沒有經營許可證屬于非法經營會被罰款，嚴重的話不僅會沒收財產還會被判刑。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。本文整理了關于醫療器械二三類許可證收費的有關知識，本文供各位參考！
一、申請醫療器械經營許可證要什么條件
1、企業負責人應具有高中以上文化程度;
2、質量管理人員應當具有相關專業大專以上學歷或中級(含)以上職稱，經營驗配類產品的企業，應具備醫學專業大學專科(含)以上學歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業技術人員;經營植入材料和人工器官(不含助聽器)應具備醫學類本科以上學歷專業技術人員;
3、經營產品相關的技術標準;
4、經營場所面積要求：
(1)醫療器械零售專營店：經營醫療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場所建筑面積不小于30平方米;經營醫療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于60平方米;
(2)醫療器械零售兼營店：具有獨立的產品陳列區域，并有醒目標識。經營醫療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節;經營醫療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節;
(3)角膜接觸鏡企業應具有與經營規模相適應的明亮整潔的辦公營業場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經營場所設置接待室(區)、檢查室(區)、驗光室(區)和配戴室，其中驗光室(區)視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;
(4)助聽器企業應具有與經營規模相適應的營業場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應有接待室(區)、測聽室(區)和符合標準的聽力調試室，有良好的環境及衛生條件;
5、建立管理制度：
(1)企業各部門、組織和人員的職責權限制度;
(2)質量安全管理責任追究制度;
(3)首營企業資質審核管理制度;
(4)首營品種資質審核管理制度;
(5)產品購進及質量驗收管理制度;
(6)產品養護和儲存管理制度;
(7)產品陳列管理制度;
(8)效期產品管理制度;
(9)不合格產品管理制度;
(10)質量跟蹤及不良事件報告制度;
(11)產品售后服務及投訴處理制度;
(12)問題產品協助召回制度;
(13)儀器、設備、計量器具管理制度;
(14)營業員管理制度;
(15)計算機信息化管理制度;
(16)銷售管理制度;
(17)文件、資料、記錄、檔案、票據管理制度;
(18)職工培訓及健康管理制度;
(19)制度執行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業還應制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。
二、申請醫療器械經營許可證需要哪些資料
1、公司的營業執照復印件；
2、法人身份證復印件及畢業證復印聯宿件；
3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）
4、質量管理人員1人：身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，醫學，生物工程，管理專業的大專以上學歷）復印件；
5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫學專業的大專以上學歷）復印件；
6、辦公場所40平方米（面積與經營規模相適應）的房產劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經營規模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件
7、所要經營的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現場時使用）；
8、企業需要有進銷存管理軟件。
三、辦理醫療器械經營許可證程序及流程
1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。
2、藥監部門對材料進行審查。
3、企業遞交的材料正式受理。
4、相關部門行政審核。
5、現場審評。
6、相關部門作出行政決定。
7、制證、發證。
四、辦理醫療器械經營許可證多久可以下來
準備時間要看企業自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
上面這些是對醫療器械二三類許可證收費的精準解析，想必投資者對醫療器械經營許可證都了解了。許可證是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請而依法核發的批準書。我們知道一般經營一家公司的話是需要辦理營業執照的，根據所從事的行業不同，有的還要辦理行政許可，申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。大家在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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