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cnas資質辦理蘇州

好順佳集團
2024-11-18 09:46:26
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內容摘要：一、蘇州CNAS資質辦理流程CNAS（中國合格評定國家認可委員會）資質辦理流程是一個系統且嚴謹的過程。賬號申請對于未獲認可的機構，...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、蘇州CNAS資質辦理流程

CNAS（中國合格評定國家認可委員會）資質辦理流程是一個系統且嚴謹的過程。

賬號申請
- 對于未獲認可的機構，可通過以下方式獲取賬號：登錄CNAS網站，點擊“首頁—在線服務—實驗室/檢驗機構認可業務在線申請—進入系統”，“新機構用戶注冊”鏈接，進行預申請操作。上方有注意事項和預申請操作步驟，操作前需仔細閱讀，下方是需要機構用戶輸入的信息，包括聯系人信息、申請主體信息和預申請業務信息等。
建立管理體系
- 實驗室若申請CNAS認可，要依據CNAS的認可準則建立管理體系。例如醫學實驗室適用CNAS - CL02（等同采用ISO15189）《醫學實驗室質量和能力認可準則》。實驗室要建立管理體系及文件，除滿足基本認可準則要求外，還要根據所開展的檢測/校準/鑒定活動的技術領域，同時滿足CNAS基本認可準則在相關領域應用說明、相關認可要求的規定。并且管理體系要正式、有效運行6個月以上。
提交申請
- 在滿足相關條件后，向CNAS提交申請。申請時需要按照要求準備相關資料，如營業執照、CNCA批準書及附件（如果有），以及聯系人電話、傳真和郵箱等信息，將這些資料的電子版文件發至CNAS聯系人郵箱等。
受理決定
- CNAS收到申請后，會對申請進行受理審查。審查內容包括申請機構是否滿足基本的申請條件，如是否具有明確的法律地位、是否符合CNAS頒布的認可準則和相關要求、是否遵守CNAS認可規范文件的有關規定并履行相關義務等。如果申請資料不齊全或不符合要求，可能會要求補充或修改資料。
文件評審
- CNAS會對申請機構提交的管理體系文件等進行評審。評審的目的是檢查文件是否符合CNAS的認可要求，包括管理體系的完整性、合理性以及與認可準則的符合性等。如果文件評審發現問題，會通知申請機構進行整改。
現場評審
- 若文件評審通過，CNAS會安排現場評審。現場評審時，評審組會采取現場觀察、查閱文檔及相關文件、座談、現場提問、實際操作等考核方式，對被考核實驗室的組織機構所建立的質量保證體系運行情況、申請認證項目的技術檢測能力、保證檢測工作公正性的措施及準則要素逐條進行評審。
整改驗收
- 如果現場評審發現不符合項，申請機構需要進行整改。整改完成后，向CNAS提交整改報告，CNAS會對整改情況進行驗收。
批準發證
- 當申請機構通過所有評審環節且整改驗收合格后，CNAS會批準認可申請并頒發CNAS資質證書。
后續工作
- 獲得CNAS資質后，實驗室需要按照CNAS的要求持續保持管理體系的有效運行，接受CNAS的定期監督評審等，以確保實驗室的技術能力和管理水平持續符合CNAS的認可要求。

二、蘇州CNAS資質辦理條件

明確的法律地位
- 實驗室必須具有明確的法律地位，這意味著實驗室是獨立法人實體或者是獨立法人實體的一部分且經法人批準成立，法人實體能為實驗室開展的活動承擔相關的法律責任。并且其活動要符合國家法律法規的要求，即實驗室要在其法人執照許可經營的范圍內開展工作。
符合認可要求的管理體系
- 要建立符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。符合要求指的是實驗室的管理體系要滿足基本認可準則的要求，比如檢測和校準實驗室要滿足CNAS - CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》，同時還要滿足認可規則類文件（如CNAS - RL02）、要求類文件及基本認可準則在專業應用領域的說明的要求（如校準實驗室要滿足CNAS - CL25等）。
誠實守信
- 提交的申請資料應真實可靠，申請人不存在欺詐、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為。申請人應對CNAS的相關要求基本了解，提交的申請資料齊全完整、表述準確、文字清晰。
符合相關規定
- 申請人必須符合CNAS頒布認可準則，遵守CNAS認可規范文件的有關規定，履行相關義務，同時也要符合有關法律法規規定。

三、蘇州CNAS資質辦理所需材料

基本資料
- 營業執照副本復印件，用于證明申請機構的合法經營身份。這是體現其具有明確法律地位的重要依據之一，確保機構是合法注冊的實體，能夠承擔相應的法律責任。
- CNCA批準書及附件（如果有），這是在相關監管框架下對機構某些特定業務或活動的批準文件，有助于CNAS全面了解申請機構的業務背景和監管情況。
- 聯系人的電話、傳真和郵箱等信息，CNAS與申請機構溝通的重要途徑，方便在申請過程中進行信息傳遞、資料補充要求、評審安排通知等工作。
管理體系相關文件
- 根據CNAS認可準則建立的管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等。質量手冊是管理體系的綱領性文件，它描述了實驗室的質量方針、質量目標、組織結構、職責分配等總體情況；程序文件規定了各項管理活動和技術活動的流程和方法；作業指導書則針對具體的檢測/校準/鑒定操作提供詳細的操作步驟和技術要求。這些文件要體現出實驗室管理體系符合CNAS的認可要求，如滿足基本認可準則（如CNAS - CL01等）、認可規則類文件、要求類文件及基本認可準則在專業應用領域的說明等要求。
- 申請人應對CNAS的相關要求基本了解，并提供相關材料。例如，對實驗室自身技術能力與認可準則要求的對比分析報告，說明實驗室在人員、設備、環境設施、檢測方法等方面是否滿足CNAS認可的要求；對管理體系運行有效性的評估報告，包括內部審核、管理評審的結果等，以證明管理體系在實驗室內部得到了有效的運行和持續改進。
特定領域相關材料（根據實驗室類型）
- 如果是醫學實驗室，可能需要提供與醫學檢測相關的特殊資質證明、人員的醫學專業資質證書等。例如，從事臨床檢驗的人員需要具備相應的醫學檢驗資格證書，實驗室需要符合醫學實驗室質量和能力認可準則（CNAS - CL02）相關的特殊要求，如生物安全管理方面的文件、特殊檢測項目的技術驗證資料等。
- 對于校準實驗室，可能需要提供校準設備的計量溯源性證明材料，如校準證書的復印件，證明校準設備的量值能夠溯源到國家基準或國際標準；校準方法的確認資料，包括對校準方法的準確性、可靠性進行驗證的實驗數據和分析報告等。

四、蘇州CNAS資質辦理機構推薦

SLD中檢實驗室
- SLD中檢實驗室提供從規劃設計、建設裝修、認證/認可的一站式實驗室整體方案。在CNAS資質辦理方面，他們有豐富的經驗。例如，他們曾與蘇州博騰達成了關于生物醫藥實驗室CNAS認可項目合作，根據CNAS認可準則對業務范圍實施質量管理體系咨詢服務，指導建立體系文件，助力實驗室獲得相關證書。他們還與蘇州昆嶺薄膜工業有限公司簽訂實驗室認可體系咨詢合同，并進行首次現場輔導，協助提高實驗室整體技術水平和管理能力以獲取相應證書、、。
華測實驗室
- 華測實驗室為客戶提供CNAS認可（即ISO/IEC 17025認證咨詢）服務。從前期的17025體系建立到人員培訓、文件編寫，再到內審管審、模擬審核、現場評審，直至最后拿CNAS證書為止，有專職的輔導老師全流程咨詢輔導。并且承諾9 - 12個月內幫助客戶一次性通過CNAS實驗室認可現場評審，這對于希望高效獲得CNAS資質的蘇州實驗室來說是一個很大的優勢。
中實國聯檢測認證有限公司
- 該公司提供蘇州CNAS認可咨詢輔導服務。CNAS與全球75個經濟體89個認可機構簽訂了互認協議，通過CNAS認可的實驗室所出具的檢測報告可同時加蓋CNAS標識，而中實國聯檢測認證有限公司可以在這一過程中為蘇州的實驗室提供專業的輔導服務，幫助實驗室順利通過CNAS認可評審。

五、蘇州CNAS資質辦理成功案例

美鳳力集團 - 蘇州金翼實驗室
- 2024年6月，美鳳力集團 - 蘇州金翼醫療科技有限公司順利通過基于大動物試驗的CNAS評審。這一成果標志著該實驗室在技術能力、管理水平等方面達到了CNAS的認可標準。對于蘇州金翼實驗室來說，獲得CNAS認證有助于提升其在醫療科技領域的競爭力，在大動物試驗方面的檢測結果將更具權威性和公信力，能夠為相關的科研、醫療等項目提供更可靠的檢測數據支持。
蘇州市計量測試院
- 蘇州市計量測試院順利通過CNAS及國家中心CMA現場評審。此次評審涉及項目多，實驗場所多（涉及五個場所）。在為期四天的評審中，31名評審專家依據CNAS相關文件要求，通過審查管理體系文件、調閱質量技術記錄、查看實驗室環境設施、現場試驗等方式對蘇州市計量測試院申報的項目進行了全面審查。這一成功案例表明蘇州市計量測試院在計量檢測等相關領域具備了較高的技術能力和管理水平，能夠按照CNAS的要求有效運行管理體系，為蘇州地區的計量校準、檢測等工作提供準確可靠的服務。
蘇州博騰生物制藥實驗室
- 2021年11月，SLD中檢實驗室技術與蘇州博騰達成了關于生物醫藥實驗室CNAS認可項目合作。通過SLD中檢實驗室的質量管理體系咨詢服務，指導建立體系文件，蘇州博騰生物制藥實驗室朝著獲得CNAS資質邁進了重要一步。這一案例體現了專業咨詢機構在實驗室CNAS資質辦理過程中的重要作用，也說明蘇州的生物制藥實驗室在提升自身技術和管理能力以符合CNAS要求方面的積極探索。