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2024-11-15 09:01:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品批準文號是藥品監督管理部門對特定生產企業按法定標準、生產工藝和生產條件對某一藥品的法律認可憑證。每一個生產企業的每一個品種都有一個特定的批準文號。它就像是藥品的“身份證號”，通過批準文號就能判斷藥品的基本信息。如果格式不符或數字不對，即使有批準文號也不是藥品，甚至可能是假藥。
藥品批準文號的格式為“國藥準（試）字+1位字母+8位數字”。其中，“字”表示藥品類型，包括“藥”“準”和“試”。“藥”代表藥品，“準”代表國家批準生產藥品，“試”代表試生產的藥品。
藥品批準文號的作用在于確保藥品的合法性和質量可控性。它是藥品生產企業合法生產藥品的重要依據，也是監管部門對藥品進行監管和追溯的關鍵標識。消費者可以通過藥品批準文號來查詢和核實藥品的相關信息，保障自身用藥安全。
生產許可證是國家對保護國家安全、保護人類健康或安全、保護動植物生命或健康、保護環境等重要工業產品實施的許可和管理的制度。對于藥品生產企業來說，生產許可證是其合法從事藥品生產活動的必要憑證。
生產許可證制度的目的是保護消費者權益、規范市場秩序、加強產品質量監管，促進企業健康發展。它要求企業具備一定的生產條件、技術人員、檢驗檢疫手段、技術文件和工藝文件、質量管理制度和責任制度等，以確保生產出的藥品符合國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
藥品批準文號的申請是一個復雜且嚴格的過程。境外生產藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。
藥品注冊是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。現行版《藥品注冊管理辦法》2020年第1次局會議審議通過，
藥品注冊申請的類別包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請等。不同類別的申請有著不同的要求和流程。例如，新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料：
《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份。
營業執照復印件三份。
生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）。
產品實施細則中要求的其他材料。
生產許可證辦理的流程：
藥品上市許可持有人制度（MAH）的核心內容是藥品批準文號和生產許可脫離，允許試點的藥品研發機構和科研人員取得藥品的批準文號，并且對藥品質量承擔相應的責任。
在 MAH 出臺之前，“捆綁”的模式。而現在，藥品批準文號和生產許可證可以分開，這為藥品研發創新和產業發展帶來了新的機遇和挑戰。
查詢藥品批準文號可以通過國家藥品監督管理局數據查詢平臺進行。該平臺由國家藥品監督管理局主辦，提供了豐富的藥品基礎數據信息。如對基礎數據信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。
還可以通過中國藥品注冊數據庫查詢國家食品藥品監督管理局 SFDA 批準的所有國產藥品和進口藥品數據，、藥品本位碼、產品名稱、英文名稱、商品名、生產廠家、生產地址、規格等。
展示藥品生產許可證的審批信息，如需查詢企業的監督檢查、行政處罰等信息，請參閱相關省（自治區、直轄市）藥品監督管理局網站公示信息。數據于省級藥品監管部門，如果未查到數據或者公開內容和證書信息不一致，請聯系企業所在地省級藥品監管部門，由省級藥品監管部門通過藥品業務應用系統（信息采集類）藥品生產許可證管理模塊更新或補錄數據。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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