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2024-11-15 09:00:57
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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口罩作為二類醫療器械，生產 N95 口罩需要獲得二類醫療器械生產許可證。要申請二類醫療器械生產許可證，需具備以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
企業應當具有與所生產的應急備案產品及相應的質量檢驗能力。
中國口罩行業的主要標準有 5 種：包括《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。
醫用口罩生產環境必須在 10 萬級（醫療稱：D 級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕環境條件下進行生產。
其他相關資質
生產企業均要按照中國醫療器械生產管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
對于無菌醫療器械產品，除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外，還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求。生產企業定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監部門提交自查報告。
防護用品的監管要求和標準：國家藥品監督管理局已經發布醫用口罩、一次性使用無菌手術衣、一次性使用無菌手術包類產品等防控疫情相關產品的技術審查指導原則。
不同類型口罩的資質差異
生產民用 KN95 不需要辦理工業產品生產許可證，按照執行標準 GB2626-2006 KN95 生產，也不需要醫療器械相關生產資質。需要辦理就是公司營業執照、產品合格質檢報告、出口認證（CE 認證/醫療器械相關資質）。
生產醫用 N95 口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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