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特效藥生產資質要求

好順佳集團
2024-11-15 09:00:53
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內容摘要：特效藥生產資質的基本要求特效藥生產資質的基本要求通常涵蓋多個方面。生產企業需要具備合法的注冊和經營許可，以確保其在法律框架內運營。...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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特效藥生產資質的基本要求

特效藥生產資質的基本要求通常涵蓋多個方面。生產企業需要具備合法的注冊和經營許可，以確保其在法律框架內運營。企業應擁有足夠的資金和資源來支持生產過程，包括生產設施、設備、原材料采購等。在技術層面，企業需要具備專業的研發團隊和生產技術人員，他們應具備相關的專業知識和技能，熟悉藥品生產的工藝流程和質量控制標準。企業還需建立完善的質量管理體系，以確保生產出的特效藥符合嚴格的質量標準和安全要求。

國內特效藥生產資質的詳細規定

在國內，特效藥生產資質有著詳細而嚴格的規定。

對于進口特效藥，國外企業生產的藥品要求取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品要求取得《醫藥產品注冊證》。進口藥品的主體一般是擁有《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》的法人。
疫苗方面，其注冊由國家藥監局對生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。生產銷售疫苗的企業取得《藥品生產許可證》外，還應具備適度規模和足夠的產能儲備、保證生物安全的制度和設施、設備以及符合疾病預防、控制需要。疫苗生產實行批簽發制度，未通過批簽發的產品不得上市銷售或者進口。
血液制品生產單位生產國內已有的品種，需向國務院衛生行政部門申請產品批準文號；國內尚未生產的品種，要按新藥審批程序和要求申報。生產單位應取得《藥品生產企業許可證》，嚴禁出讓、出租、出借相關許可證和文號。在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批準文號并經檢定合格的體外診斷試劑進行全面復檢。血液制品等放行前還應取得《批簽發合格證明》。
麻醉藥品與精神藥品實行定點生產和定點經營。國務院藥品監督管理部門確定定點生產企業的數量和布局，國家藥監局確定定點批發企業布局并調整公布。
醫療用毒性藥品的年度生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門根據醫療需要制定，經衛生行政部門審核后下達，并抄報相關部門。毒性藥品的收購、經營由指定單位負責，配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或個人將受到處罰。
藥品類易制毒化學品中屬于藥品的品種，還應依照《藥品管理法》和相關規定取得藥品批準文號。

國際上特效藥生產資質的標準

國際上，特效藥生產資質的標準通常包括遵循國際公認的藥品生產質量管理規范（GMP）。例如，速倍妥的觀賞魚藥符合國際獸藥GMP標準，質量得以信賴，其每一瓶魚藥外包裝上都有獸藥追溯碼可查詢藥品。復星醫藥旗下桂林南藥的口服制劑、注射劑、原料藥等生產線再次通過世界衛生組織GMP檢查，均符合國際GMP標準，這標志著其質量管理體系獲得國際權威認證機構認可，提升了國際競爭力。

不同類型特效藥生產資質的差異

例如，貝達藥業提到主營藥品不同、藥品生產流程不同會導致創新藥企業生產周期存在差異。無論何種特效藥，在生產資質方面都需要滿足嚴格的質量控制、安全標準以及相關法規要求。

獲取特效藥生產資質的流程

獲取特效藥生產資質的流程較為復雜：

開辦藥品生產企業，申辦人應向所在地省級藥品監督管理部門申請籌建，省級藥監部門自收到申請30個工作日內決定是否同意籌建。申請人完成企業籌建后向原審批部門申請驗收，原審批部門自收到申請30個工作日內依據相關條件組織驗收，合格的發給《藥品生產許可證》。
申辦人憑《藥品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。
藥品生產企業生產藥品必須經國家藥監局注冊，取得藥品生產證明文件（即藥品批準文號）方可生產藥品。
申請GMP認證，新開辦藥品生產企業應自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內提出認證申請，省以上藥品監督管理部門自收到申請之日6個月內組織認證，認證合格的發給GMP認證證書。