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2024-11-15 09:00:31
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根據《江蘇省衛生廳消毒產品生產企業衛生行政許可審批程序》（蘇衛規〔2010〕2號），辦理流程如下：
向市級衛生行政部門提出申請
消毒器械生產企業應向所在地的設區的市衛生行政部門提出申請。
申請資料一式兩份，包括江蘇省衛生廳行政許可申請表、工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書、生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）、生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖、生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產產品目錄、生產環境和生產用水檢測報告等。
市級衛生行政部門受理
若申請資料齊全、符合規定要求，或者消毒產品生產企業按要求提交全部補正申請資料的，市級衛生行政部門應當受理其申請。
若申請資料不齊全或者不符合規定要求，市級衛生行政部門應當當場或5日內一次性告知消毒產品生產企業需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。受理或不受理衛生許可申請，市級衛生行政部門應當按規定出具衛生行政許可申請受理通知書或不予受理決定書。
市級衛生行政部門審查與審核
市級衛生行政部門自正式受理之日起10日內派2名以上衛生監督員，按《消毒產品生產企業衛生許可規定》、《消毒產品生產企業衛生規范》要求，完成申請資料審查、現場審核工作。
經市級衛生行政部門審核同意并簽署審核意見后，報省衛生監督所辦理相應的手續。
省衛生監督所審查
省衛生廳審批
省衛生廳自接受資料之日起3日內作出行政許可決定。
省衛生廳作出行政許可決定后，省衛生監督所應當及時通知消毒產品生產企業領取衛生許可證。對不予行政許可的，應當出具不予行政許可決定書，消毒產品生產企業提交的申請資料不予退回。
領取許可證或決定書
生產場所符合要求
申請材料符合規定
基礎申請材料
江蘇省衛生廳行政許可申請表：這是申請的重要表格，用于提供企業的基本信息、申請事項等內容。填寫此表前，需要認真閱讀有關法規及申報受理的規定，該表用于申請江蘇省消毒產品生產企業衛生許可證（新證、變更、延續）。
工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書：工商營業執照復印件用于證明企業已經合法注冊，具有經營資格；如果企業尚未取得營業執照，可提供企業名稱預先核準通知書，以表明企業正在籌備設立過程中。
生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）：房屋產權證明表明企業對生產場地擁有所有權，若企業是租賃場地進行生產，則需要提供租賃協議，以證明企業對生產場地具有合法的使用權，這是確保生產活動有穩定場所的重要依據。
生產相關材料
生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖：廠區平面圖能夠展示整個生產場所的布局，包括各個建筑物、通道、綠化等的分布；生產車間布局平面圖則更詳細地呈現車間內設備、生產線、操作區域等的布局情況，有助于監管部門評估生產流程的合理性和衛生狀況。
生產工藝流程圖：詳細描述消毒器械從原材料到成品的整個生產過程，包括各個生產環節、操作步驟、使用的設備和工藝參數等，這有助于監管部門判斷生產過程是否符合衛生和質量要求。
生產和檢驗設備清單：列出企業用于生產消毒器械的設備以及用于檢驗產品質量的設備，包括設備名稱、型號、數量、用途等信息，以證明企業具備生產和檢驗的硬件條件。
質量保障材料
質量保證體系文件：這是企業對產品質量進行管理和控制的一系列文件，包括質量管理制度、質量標準、質量控制流程、人員崗位職責等內容，體現企業對產品質量的重視和管理能力。
擬生產產品目錄：明確企業計劃生產的消毒器械產品種類，讓監管部門提前了解企業的生產方向和產品范圍。
生產環境和生產用水檢測報告：生產環境檢測報告應涵蓋生產場所的空氣質量、微生物指標等方面的檢測結果；生產用水檢測報告則要證明生產用水符合相關衛生標準，因為生產用水的質量直接影響消毒器械的質量和安全性。
法律法規依據
《中華人民共和國傳染病防治法》：該法第二十九條規定，用于傳染病防治的消毒產品、飲用水供水單位供應的飲用水和涉及飲用水衛生安全的產品，應當符合國家衛生標準和衛生規范。生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品，應當經省級以上人民政府衛生行政部門審批。這為消毒器械生產衛生許可證的辦理提供了上位法依據，明確了消毒器械生產企業需要接受衛生行政部門審批的要求，以確保消毒器械在傳染病防治等方面的安全性和有效性。
《中華人民共和國行政許可法》：規范了行政許可的設定、實施等程序，在消毒器械生產衛生許可證辦理過程中，市級衛生行政部門、省衛生監督所、省衛生廳等部門的受理、審查、審批等行為都要遵循該法的規定，如在規定的時限內作出相應的行政行為，保障申請人的合法權益等。
部門規章依據
《消毒管理辦法》：對消毒產品的生產、經營、使用等環節進行管理，消毒器械生產企業在辦理衛生許可證時，要遵循其中關于生產企業衛生要求、產品質量控制等方面的規定。例如，企業的生產條件、人員衛生要求等都要符合該辦法的規定，以保證生產出的消毒器械符合衛生標準。
《衛生行政許可管理辦法》：明確了衛生行政許可的申請與受理、審查與決定、許可證管理等方面的具體要求。在江蘇消毒器械生產衛生許可證辦理中，從企業申請的提交、受理部門的處理，到審查和決定的流程等都要依據該辦法進行操作，確保行政許可行為的合法性和規范性。
《消毒產品生產企業衛生許可規定》：專門針對消毒產品生產企業衛生許可作出規定，詳細規定了申請消毒產品生產企業衛生許可的單位和個人應提交的材料、許可的程序等內容，是江蘇消毒器械生產企業辦理衛生許可證的重要依據，企業要按照其要求準備申請材料、遵循許可程序等。
《消毒產品生產企業衛生規范》：依據《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》、《消毒管理辦法》的有關規定制定，對消毒產品生產企業的廠區環境與布局、生產區衛生要求、設備要求、物料和倉儲要求、衛生質量管理等方面作出詳細規范。江蘇消毒器械生產企業的生產場所必須符合該規范要求，這是辦理衛生許可證的重要條件之一。
申請材料的準確性和完整性
生產場所的合規性
遵守相關法律法規和規定
及時關注審批進度和要求
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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