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2024-11-15 09:00:23
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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核酸生產需要許可證。核酸試劑屬于體外診斷試劑，按照醫療器械分類，屬于第三類醫療器械。根據相關規定，從事第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證。例如，生產/批發、銷售Ⅲ類醫療器械的，要有產品注冊證、三類醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證。同時，國家市場監督管理總局令（第 53 號）規定，從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。
抗原生產同樣需要許可證。新冠抗原檢測試劑屬于三類醫療器械下的 6840 體外診斷試劑。如果是生產的話，需要辦理相關的生產許可證并通過藥監局的相關嚴格審批。例如，疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑（僅取得第二類醫療器械經營備案憑證資格的企業不能零售或批發新冠病毒抗原檢測。銷售新冠抗原檢測試劑需要取得《醫療器械經營許可證》，因為新冠病毒涉及傳染病，所以新冠抗原自測檢測試劑屬于三類醫療器械。
關于核酸和抗原生產許可證的相關規定，國家出臺了一系列政策。例如，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案》，對新冠病毒抗原檢測的適用對象、檢測試劑獲得等方面做出了規定。同時，《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》規定，國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度，實行生產許可證制度的工業產品目錄由國家質量監督檢驗檢疫總局會同國務院有關部門制定，并征求消費者協會和相關產品行業協會以及社會公眾的意見，報國務院批準后向社會公布。
核酸和抗原生產許可證的申請流程較為復雜。一般來說，三類醫療器械新冠核酸試劑經營許可證的審批通常由省食品藥品監督管理局負責。申請單位需要出具檢驗申請函，加蓋單位公章，提交檢驗申請表，并提供證明文件，如申請人企業許可證（復印件）、提交資料真實性的聲明等。同時，注冊申請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，根據產品研制、前期評價等結果，依據國家標準、行業標準及有關文獻資料，結合產品特性按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編寫相關材料。
負責核酸和抗原生產許可證審批的部門主要是省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內境內第二類體外診斷試劑注冊審評審批、境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查、依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理等工作。同時，開展新冠病毒核酸檢測的，還應具備生物安全二級及以上條件及 PCR 實驗室條件，在相應的衛生健康行政部門登記備案。
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