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2024-11-15 08:59:24
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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復方生產資質是指企業或機構獲得合法生產復方制劑的資格和條件。復方制劑通常是由兩種或兩種以上的藥物成分組合而成。
在復方生產資質方面，有以下要求：
對于含麻黃堿類復方制劑，不得委托生產，境內企業不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑。
對含麻黃堿類復方制劑的仿制藥注冊申請，應嚴格技術標準和工藝要求，重點審查原輔料，把握仿制產品的一致性，嚴把審評審批關口。
繼續嚴控生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥審批量。
藥品生產和經營企業應按相關通知要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。
獲取復方生產資質的流程較為復雜，主要包括以下步驟：
對于中藥復方制劑，堅持科學性、創新性、可行性、效益性的指導原則，選題主要于傳統古方、民間驗方、名醫驗方、醫院制劑協定、法定處方等，以確鑿的臨床治療效果為選擇準則。
進行制備工藝、質量標準等藥學研究，設計合理的先進的制劑工藝，同時進行產品質量標準的研究。
完成藥理、毒理學研究。
申請臨床研究前的資料準備，申請新藥臨床試驗，一般應報送相關資料項目。
完成II、III期臨床研究，通過評審獲得臨床研究批文后，在有資質的臨床研究基地進行多中心研究。
完成以上研究后，申請新藥證書及藥品注冊批件，一般應報送相關資料項目，并詳細說明變更的理由和依據。
復方生產資質的審核標準主要包括以下方面：
對于含麻黃堿類復方制劑，應嚴格技術標準和工藝要求，重點審查原輔料，把握仿制產品的一致性。
對于中藥復方制劑，申請人應在中醫藥理論指導下，根據臨床用藥需求、處方組成、藥物性質及劑型特點，尊重傳統用藥經驗，結合現代技術與生產實際進行必要的研究，以明確工藝路線和具體工藝參數，做到工藝合理、可行、藥品質量均一穩定可控，保障藥品的安全、有效。
與復方生產資質相關的法律法規主要包括：
《國家市場監督管理總局令（第27號） 藥品注冊管理辦法》，對藥品注冊行為進行規范，保證藥品的安全、有效和質量可控。
《藥品委托生產監督管理規定》，規范藥品委托生產，確保藥品質量安全。
以下是一些成功獲得復方生產資質的案例：
FDA批準的Kombiglyze XR是按505 (b) (2)路徑獲批的產品，其將沙格列汀和二甲雙胍緩釋片開發為了復方制劑。該產品的臨床策略為：采用BA/BE研究橋接了單藥的安全性/有效性數據，并豁免了確證性臨床研究。
白云山復方丹參片通過二次開發，增加新適應癥，取得《藥物臨床研究批件》，并進行了為期8年的臨床試驗，最終獲得防治老年癡呆癥的國家專利，實現了產品年銷量過10億的成功業績。
以嶺藥業的連花清瘟膠囊通過深入疫區組織臨床科研觀察，形成了完整證據鏈，增加了治療新冠肺炎的適應癥，取得了顯著的銷售業績。
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