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2024-11-15 08:59:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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經營醫療器械需要根據不同類別進行相應的許可或備案。經營第一類醫療器械不需要許可和備案；經營第二類醫療器械需要備案；經營第三類醫療器械實行許可管理。以深圳的第三類醫療器械經營許可證申請為例：
準備材料：包括《醫療器械經營許可證申請表》、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明復印件、申請材料的形式為電子版材料、組織機構與部門設置說明、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明、經營范圍、經營方式說明（應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱）、質量負責人簡歷、經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（應符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求）、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明。房產不得為住宅。原則上應提交經營場所及庫房的房產證（提供租賃協議復印件的，需附房屋產權證明文件），如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由各區人民政府（新區管委會）、街道辦事處、居委會、社區工作站、園區管委會（工業園區、科技園區）、市場開辦管理單位、物業管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》、營業執照（深圳）、擬委托醫療器械第三方物流材料。庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交：
擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《醫療器械經營許可證證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；
雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件（委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）；
計算機系統端口與第三方物流倉儲管理對接說明。
關鍵崗位人員證明材料：
【經營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學相關專業人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件，簡歷；
【經營植入介入類器械】醫學相關專業人員身份證明、學歷證明復印件；
【經營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械】相關專業或者職業資格的人員身份證明、學歷或職稱證明復印件。
提交申請：將準備好的材料提交給相關部門。
審核與審批：相關部門對申請材料進行審核，如有需要，可能會進行現場核查。
領取許可證：審核通過后，領取醫療器械經營許可證。
注意：以上流程，具體流程可能因地區和政策的不同而有所差異。辦理過程中應嚴格按照相關法律法規和政策要求進行操作。
企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形。
企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。
應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
例如：對于經營三類醫療器械的企業，其質量管理人員應具有相關專業本科以上學歷或者中級以上職稱。
在辦理醫療器械經營許可證之前，企業必須充分了解國家相關法規和政策，包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等。這些法規和政策明確了醫療器械經營許可證的申請條件、申請流程和相關規定，企業需嚴格遵守。
辦理過程中，要確保所提供的材料真實、準確、完整。如果提供虛假材料，可能會導致申請被駁回，甚至面臨法律責任。
對于經營場所和庫房的要求，要嚴格按照規定進行準備。經營場所和庫房不得為住宅，且應具備相應的面積和設施條件。
質量管理人員的資質和職責要明確，確保其能夠有效履行質量管理職責。
計算機信息管理系統應符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求，保證經營的產品可追溯。
需要特別注意的是：不同地區的具體要求可能會有所不同，企業在辦理前應向當地相關部門咨詢清楚。
北票市某眼鏡店未經許可從事第三類醫療器械經營活動違法行為案：發現該店一樓拐角的柜臺上擺放三類醫療器械“隱形眼鏡”正在銷售，現場不能提供有效的《醫療器械經營許可證》。經查，當事人從具備合法資質的沈陽某商貿有限公司購進相關產品，因該店法人長期未在店內，店員未注意該店之前申辦的《醫療器械經營許可證》已過期，所以擺在柜臺上進行銷售。至立案查處時止，當事人銷售一盒“清朗一日日拋”和一盒“寶舒潤日拋”。當事人于2024年X月X日對上述醫療器械在銷售后積極進行產品追回，無違法所得，貨值金額730元。當事人的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條一款的規定，屬于經營企業未經許可從事三類醫療器械經營活動的違法行為。鑒于當事人非法經營的三類醫療器械“隱形眼鏡”貨值金額只有730元，是從合法資質企業購進的合格醫療器械，對外銷售后積極進行產品追回，未造成危害后果和不良社會影響。在案件查辦過程中，積極辦理《醫療器械經營許可證》，能夠積極配合調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，根據相關規定，對當事人予以減輕處罰。
此案例的主要經驗做法包括：
加強監管力度，強化線索排查。北票市市場監督管理局一直將醫療器械經營質量安全作為監管的重點工作之一，嚴格落實 “四個最嚴”要求，持續加強對監督檢查、投訴舉報中涉及到的有關隱形眼鏡案件線索的排查，嚴厲打擊群眾反映隱形眼鏡市場中存在的無證經營等突出問題，切實保障裝飾性彩色隱形眼鏡質量安全。
推進聯合檢查、協同辦案。本案為北票市檢察院向市場局移交的案件線索。市場局非常重視，接到案件線索后立即組織執法人員開展調查，并依法進行了行政處罰。同時市場局開展了隱形眼鏡專項整治行動，由各市場監管所負責對轄區內眼鏡店和購物商場、學校、集貿市場周邊的飾品店、美容美甲店等重點區域進行排查，推動了部門協同、局所聯合檢查的開展。
此案例帶來的工作啟示包括：
自由裁量權的適用合法合規。當事人非法經營的三類醫療器械“隱形眼鏡”貨值金額只有730元，采購三類醫療器械的時間在《醫療器械經營許可證》有效期內，是在合法資質企業購進的合格醫療器械。同時在案件調查期間該店受委托人積極主動與消費者進行溝通協商，最終將賣掉的一盒“清朗一日日拋”和一盒“寶舒潤日拋”進行追回，該店受委托人還表示該店正在積極辦理《醫療器械經營許可證》，已經提交了相關手續，做到合法經營。既要糾正違法行為，也要教育引導當事人自覺守法。同時綜合考慮個案情況，兼顧北票市經濟社會發展水平、當事人主客觀情況等相關因素，決定對當事人減輕處罰，從而實現法律效果、社會效果、政治效果相統一。
醫療器械安全宣傳仍需要加強。長期以來，廣大市民對醫療器械安全使用的知識的了解和重視程度遠不及藥品。對于裝飾性彩色隱形眼鏡類產品，很大一部分消費者不知道它是三類醫療器械，有些消費者甚至將“美瞳”和“雙眼皮貼”、“假睫毛”等作為一類產品，購買時尤其是在網絡渠道購買此類產品時不會查驗經營者的三類醫療器械經營資質，使用時也沒有注意查看產品信息，對消費者的身體健康造成極大隱患。“醫療器械安全宣傳周”、“共建藥物警戒安全防線”等集中宣傳中將 “美瞳”類產品安全知識的宣傳作為重點，切實維護消費者的合法權益，保障裝飾性彩色隱形眼鏡質量安全。
國務院發布的現行《醫療器械監督管理條例》
市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，
國家藥監局發布新修訂《醫療器械經營質量管理規范（試行）》 ，
這些政策法規對醫療器械經營資質的辦理提出了明確的要求和規范，企業在辦理過程中應嚴格遵守 。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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