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2024-11-15 08:59:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用口罩資質公司需要符合一系列嚴格的標準。在產品標準方面，
YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》：對口罩的材質、結構、性能等方面有明確規定。
YY0469-2011《醫用外科口罩》：適用于醫護人員在有創操作等特定環境中使用。
GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》：對防護性能要求更高。
同時，根據《醫療器械分類目錄》，醫用口罩屬于國家二類醫療器械，而具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩則屬于第三類醫療器械管理。
企業還需按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產，并規范使用說明書和包裝標識。例如，口罩應能安全牢固地護住口鼻，不應存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，對甲醛、染料、微生物等可能會對人身體造成傷害的因素做了詳細規定，以保障公眾佩戴防護口罩時的安全性。
要獲取醫用口罩生產資質，企業需要經過一系列的流程和準備工作。中國口罩行業的主要標準有5種，包括《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。
生產醫用口罩，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。民用口罩無需像醫用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產。
生產醫用口罩的企業，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。
具體的審批流程如下：
網上申報：生產醫用防護服、醫用口罩的企業，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）申請第二類醫療器械注冊，按照《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）申請醫療器械生產許可證。江蘇省醫療器械審批系統已正式上線運行，申報全部轉為線上辦理。
注冊申報要求：包括提交詳細的產品技術資料、生產工藝、質量控制等方面的文件。
應急審批保障措施要點包括：免征醫療器械產品注冊費；停止醫用防護服醫用口罩的應急備案，實施醫用防護服醫用口罩的應急審批；應急注冊證和生產許可證有效期原則上不超過一年；應急產品注冊證到期后，再次申請時省局予以優先審批，已提交的資料仍有效。
國內有眾多具備醫用口罩資質的知名公司。例如，根據CACLP統計，國內具備有效醫療器械產品注冊書的口罩生產企業358家(未含近日應急審批中的企業)，大部分企業已被政府征用用于生產應急援助物資。
動脈網曾盤點了12家知名國內外企業，試圖了解國內外口罩行業的起源、市場情況、口罩類型及產業態勢。
國家對于醫用口罩資質公司有著嚴格的監管要求。根據《關于加強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械〔2009〕95號），加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準的監管，嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用。
按照各類醫用口罩符合的標準和重要技術指標要求，醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高；醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的。
出口醫用口罩時，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區）的質量標準要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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