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殺菌生產許可證辦理流程

好順佳集團
2024-11-14 10:57:27
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內容摘要：一、殺菌生產許可證辦理的基本要求在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》（以下...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、殺菌生產許可證辦理的基本要求

在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》（以下簡稱衛生許可證），這是殺菌生產許可證辦理的基本依據。消毒產品生產企業遵循一個生產場所一證的原則，若一個集團或公司擁有多個生產場所，則應分別申請衛生許可證。省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作，縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。省級衛生行政部門應嚴格按照《消毒產品生產企業衛生規范》和國家其他有關規范、標準和規定要求對生產企業進行衛生許可審核。

二、殺菌生產許可證辦理的申請材料

申請消毒產品生產企業衛生許可的單位和個人（以下稱申請人）應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，并提交以下材料且對其真實性負責，承擔相應的法律責任：

《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表：這是申請的基本表格，包含企業的基本信息等內容，是審核部門了解申請企業的首要資料。
工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書：用以證明企業的合法經營身份或者預先核準的企業名稱情況，確保企業具有合法的經營資格，其中工商行政管理部門核發的《營業執照》上經營范圍應包含生產消毒產品類別。
生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）：明確生產場地的使用合法性，無論是自有產權還是租賃場地，都需要提供相應的證明文件，這有助于確保生產場地符合相關要求。
生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖：這些平面圖能夠直觀地展示生產場所的整體布局和車間內部布局，方便審核部門檢查生產流程的合理性、衛生防護設施的設置等是否符合規范。
生產工藝流程圖：詳細描述生產過程的各個環節及其順序，有助于審核部門評估生產過程中的衛生控制環節、質量保障環節等是否合理。
生產和檢驗設備清單：列出企業用于生產和檢驗的設備，審核部門可以據此判斷企業是否具備生產和保證產品質量的硬件條件。
質量保證體系文件：這是企業確保產品質量的管理性文件，包括質量控制標準、質量管理制度等內容，體現企業對產品質量的管理能力。
擬生產產品目錄：明確企業計劃生產的消毒產品種類，使審核部門能夠對企業的生產范圍有清晰的了解。
生產環境和生產用水檢測報告：檢測報告能夠反映生產環境的衛生狀況以及生產用水是否符合要求，這對保證消毒產品的質量至關重要。
省級衛生行政部門要求提供的其他材料：不同地區可能根據本地的實際情況和特殊要求，要求企業提供額外的材料，以滿足當地的監管需求。

三、殺菌生產許可證辦理的審批流程

提交申請
- 申請人應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，并提交相關材料，包括《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表、工商營業執照復印件、生產場地使用證明、生產場所平面圖、生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產產品目錄、生產環境和生產用水檢測報告等。
材料審查
- 省級衛生行政部門在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。然后對申請材料進行審查，并及時指派2名以上衛生監督員或委托下一級衛生行政部門按照《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，對生產場所進行現場核實。衛生監督員填寫生產企業現場監督審核表并出具現場審核意見。
審批決定
- 根據審查結果，省級衛生行政部門作出是否準予衛生行政許可的決定。經審查核實，對生產場所符合《消毒產品生產企業衛生規范》、申請材料符合規定要求的，省級衛生行政部門作出準予衛生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。
頒發證書
- 對于符合要求的申請人，省級衛生行政部門將頒發《消毒產品生產企業衛生許可證》。該衛生許可證有效期為4年，證號格式為：(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第XXXX號，衛生許可證載明單位名稱、法定代表人(負責人)、注冊地址、生產地址、生產方式、生產項目、生產類別、有效期限、批準日期、證號等內容。消毒產品生產企業的單位名稱、法定代表人(負責人)、注冊地址應與工商部門核準的一致。

四、殺菌生產許可證辦理的時間周期

參考資料未明確提及殺菌生產許可證辦理的具體時間周期。但根據一般行政許可的辦理流程，從提交申請到最終審批決定，會受到多種因素的影響。例如，申請材料的完整性和準確性，如果申請材料存在問題需要補充或修正，會延長辦理時間；現場核實環節的安排也會影響整體時間，包括衛生監督員的工作安排、生產場所的規模和復雜程度等。省級衛生行政部門的工作量和工作效率也在一定程度上決定了辦理時間的長短。

五、殺菌生產許可證辦理的注意事項

材料真實性
- 申請人必須對提交的所有申請材料的真實性負責。如果提供虛假材料，將面臨不予批準的情況，并且在后續的申請中也會受到影響。例如，在延續申請時，如果發現之前提供過虛假材料，可能導致不予延續衛生許可證的結果。
符合相關規范
- 生產場所必須符合《消毒產品生產企業衛生規范》以及國家其他有關規范、標準和規定要求。在申請前，企業應確保自身的生產條件、設備、人員等各方面都達到相應的標準。例如，生產車間的布局要合理，防止交叉污染；生產和檢驗設備要滿足生產和質量檢測的需求等。
經營范圍一致性
- 工商營業執照上的經營范圍應包含生產消毒產品類別，并且在申請過程中，企業名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址等信息要與工商部門核準的一致。這有助于保證企業經營的合法性和信息的準確性，避免在審批過程中出現信息不符的問題。
許可證的管理與使用
- 衛生許可證不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。企業在取得許可證后，應按照批準的內容從事生產活動，只限于在許可范圍內生產，不得擅自改變經核準的生產方式、生產項目、生產類別、生產工藝、生產車間布局等。如果有相關內容需要變更，如單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址路名路牌發生改變，或者生產方式、生產項目、生產類別發生改變，應當向省級衛生行政部門提出變更申請，并提交相應的材料進行審核。
延續申請的注意事項
- 消毒產品生產企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請。延續申請需要提交一系列材料，包括《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表、工商營業執照復印件、生產場地使用證明、生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明、產品目錄和市售產品標簽說明書、《消毒產品生產企業衛生許可證》原件、消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告、縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見（詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）以及省級衛生行政部門要求提交的其他材料。如果生產現場不再符合現行法定要求、出現違反國家法律法規、衛生標準、衛生規范或衛生部規定的行為后未按照衛生監督機構監督意見進行有效整改致使同一違法行為多次發生或者提供虛假材料等情況，將不予延續衛生許可證。